개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 데이터베이스연구 추가 ▲유병율.적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선 등이다.
식약처는 이를 통해 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대했다.
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