식품의약품안전처는 메디톡스[086900]가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 어제(19일) 자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔습니다. 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했습니다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있습니다.

메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났습니다.

이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침입니다.

식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침입니다.

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했습니다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

이에 대해 메디톡스는 이번 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반발했습니다.

메디톡스는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했습니다.

실제로 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하고 있는 국내 다른 기업들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 메디톡스는 설명했습니다.

메디톡스는 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔습니다.

메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품입니다. 이른바 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 씁니다.

[MBN 온라인뉴스팀]

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