[머니투데이 김근희 기자] [美 FDA 임상3상 재개 승인에도 상폐…감사의견 거절 사유도 남아있어]

한국거래소 기업심사위원회가 26일 오후 '인보사 사태'를 일으킨 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 지 1년 9개월 만이다.이날 서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사 사진. / 사진=김창현 기자 chmt@

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상장폐지가 결정된 코오롱티슈진이 늦어도 다음주까지 한국거래소에 이의신청을 제기할 계획이다. 다만 거래소가 이미 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상 재개 승인에도 불구하고 상장폐지를 결정한 만큼 이의신청이 받아들여질지 미지수다.

5일 관련업계에 따르면 거래소는 전날 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의·의결했다. 코오롱티슈진이 상장 과정에서 인보사와 관련된 내용을 허위기재했다는 이유에서다.

인보사의 원개발사인 코오롱티슈진은 모회사인 코오롱생명과학이 2017년 7월 인보사 국내 허가를 받고 나서 4개월 후인 11월에 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 3월 인보사 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 발견됐다. 같은 해 5월 미국 식품의약국(FDA)는 인보사 미국 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 결정했고, 식품의약품안전처는 7월에 품목허가를 취소했다.

거래소 기업심사위원회는 지난해 8월 코오롱티슈진 상장폐지를 결정했으나 2심격인 코스닥시장위원회가 같은 해 10월 개선기간을 부여했다. 이후 코오롱티슈진은 지난해 11월 개선계획 이행계획서를 제출했으나 결국 위원회는 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진 관계자는 "늦어도 다음주까지 이의신청을 진행하겠다"고 말했다.

코오롱티슈진이 이의신청을 제기하면 거래소는 이를 접수한 날로부터 15거래일 이내 코스닥시장위원회를 다시 한 번 열고 상장폐지 또는 개선기간 부여 여부를 결정하게 된다.

현재로선 거래소가 코오롱티슈진의 이의신청을 받아들일 가능성이 높지 않다는 게 업계의 관측이다. 지난 4월 FDA가 인보사 임상 3상 보류를 해제했음에도 불구하고 상장폐지를 결정해서다.

앞서 FDA가 인보사 임상 3상 재개를 승인했을 당시 업계에서는 코오롱티슈진이 기사회생할 것이란 관측이 나왔다. 만약 인보사가 임상 3상 후 품목허가까지 받는다면 인보사의 효능과 안전성에는 문제가 없다는 것이 입증된다. 또 해외시장 출시가 가능해져 재무상태가 개선될 수 있다.

임상 3상 재개 승인이 떨어졌을 뿐 실제 임상 3상이 본격화되지 않은 것도 문제다. 코오롱티슈진 관계자는 "코로나19(COVID-19) 등으로 인해 아직 3상 환자투여를 재개하지 않았다"며 "연내 임상을 재개하는 것이 목표"라고 말했다.

만약 코오롱티슈진이 이번 위기를 넘긴다 해도 또 다른 관문이 남아있다. 지난 3월 사업보고서에 대한 감사의견 거절을 받아 상장폐지 절차를 밟고 있기 때문이다. 거래소는 감사의견 거절에 대해 내년 5월까지 개선기간을 부여한 상황이다.

코오롱티슈진 관계자는 "상장폐지 사유를 면밀히 살펴보고, 이에 맞게 개선계획 등을 제출할 것"이라고 말했다.

김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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