정부가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 1차 검증을 벌인 결과, 임상적으로 의의가 있다고 판단했습니다.

코로나19 치료제와 백신에 대한 허가심사는 접수와 예비심사, 심사 및 실태조사, 자문, 허가, 백신의 경우 국가출하승인의 6단계를 거칩니다.

렉키로나주는 이 가운데 4번째인 자문 단계에 있는데, 자문은 1차로 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회의 3단계를 거칩니다.

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코로나19 치료제 허가·심사 진행 상황 / 자료 = 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 오늘(18일) 자문의 1단계인 검증자문단 회의를 개최한 결과 "이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 밝혔습니다.

식약처는 "약물을 투여받은 환자가 발열과 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 '임상적 효과측정 지표'에서 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요돼 코로나19 증상으로부터 약 3.43일 정도 빨리 회복된다는 점을 확인했다"고 설명했습니다.

또 다른 검증 항목인 '약물의 작동 원리 측정 지표', 즉 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 항목에서는 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐습니다.

자문단은 그러나 "약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다"면서 "시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"는 의견을 내놨습니다.

부작용 등 안전성 면에서는 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례가 발견됐고, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다고 덧붙였습니다.

자문단은 이를 근거로 렉키로나주에 대한 품목허가를 하되, 3상 임상시험에서 환자의 중증도 악화를 막는다는 점을 충분히 입증하고, 임상 현장 사용에 대해 구체적인 가이드라인을 정하며, 보조 산소치료 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존의 중증 치료제 등 다른 약물을 함께 사용하는 별도의 임상시험을 치르라고 권고했습니다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합은 오늘(18일) 정부의 렉키로나주 1차 자문회의 결과 발표와 관련해 "투명하고 정확한 정보 공개를 요구한다"고 밝혔습니다.

연합은 "항체치료제는 그 한계에 비해 그간 지나친 기대를 받아왔으며, 정부가 부추긴 측면이 크다"고 밝히면서 "상당한 공적 연구자금이 투입되었음에도 시민에게 투명하고 명확한 정보가 공개되지 않고 있어 식약처 발표를 앞두고 우리는 우려를 갖는다"고 강조했습니다.

근거로 렉키로나주가 코로나19 유행 상황에 미치는 영향이 크지 않다고 주장하면서 "렉키로나주는 경증, 중등증 환자에서 '회복시간 단축' 효과가 일부 있을 뿐"이라고 비판하고 "이것도 불확실하다"고 지적했습니다.

또 "지금까지 이 약에 대해 알려진 내용들은 모두 검증을 거친 논문으로 발표되지 않았다"고 덧붙였습니다.

그러면서 "정부는 렉키로나주 임상자료를 투명하게 공개해야 하고, 신중한 결정을 내리면서 시민들에게 명확한 근거를 제시해야 한다"고 촉구했습니다.

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'건강권 실현을 위한 보건의료단체연합'이 렉키로나주에 대한 투명하고 정확한 정보 공개를 요구하는 글 / 사진 = 단체 홈페이지 캡쳐

[ 신동규 디지털뉴스부 기자 / easternk@mbn.co.kr ]

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