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서울 강서구 코오롱생명과학 본사 /사진=뉴스1

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코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대해 법원이 코오롱 임원들의 성분 조작은 무죄, 식품의약품안전처의 허가 취소는 적법하다는 판결을 각각 내렸다.

서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수·김선희·임정엽 부장판사)는 19일 코오롱생명과학 조모 이사 외 1명의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 등 혐의 선고 공판에서 조 이사에게 벌금 500만원을 선고했다. 다만 이는 조 이사가 전 식품의약품안전처 연구관 김모씨에게 금품을 제공한 일부 혐의를 유죄로 본것으로 성분조작 혐의에 대해서는 무죄를 선고했다. 조 이사와 김 상무 모두 인보사 성분조작 혐의가 없다는 것이다.

이에 대해 중앙지검 측은 "피고인들이 허위 자료를 제출해 관계당국을 속인 사실을 모두 인정하고도 (상당수 혐의에 대해) 무죄를 선고한 1심 판결에 항소해 법리오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정"이라고 입장을 밝혔다.

같은 날 오후 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.

코오롱생명과학은 인보사 허가 취소 처분은 무효라며 소송에 나섰지만, 생명에 직접 영향을 미치는 의약품의 원료를 잘못 신고한 것은 취소 사유가 된다고 판단한 것이다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다"고 설명했다.

하지만 "생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분의 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 지적했다.

이어 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.

해당 판결에 대해 코오롱측 박재우 변호사는 "허위 자료나 자료조작, 안정성 우려 없다고 인정하면서도 행정절차적 관점에서 푸목 성립 과정에 하자가 있다고 (법원이 판단한 것으로) 이해된다"며 "향후 판결문을 받아보고 충분히 검토한 뒤 구체적인 입장과 계획을 정할 것"이라고 말했다.

앞서 코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.

하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했다.

이에 따라 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.

hwlee@fnnews.com 이환주 기자

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