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바이오 업계 숙원인 '선진입·후평가' 제도가 올해 상반기 내에 전면 시행된다. '선진입·후평가'는 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 일단 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 기존에는 새로운 의료기기를 만들어 식약처 허가를 통과해도 시장에 내놓으려면 신의료기술평가를 받아야 했다. 그런데 신의료기술평가 문턱이 높아 첨단 의료기기의 시장 진입을 어렵게 한다는 업계 불만이 커지면서 선진입·후평가 제도가 그 대안으로 만들어졌다.

신의료기술평가 사업을 전담하는 한국보건의료연구원(NECA·네카) 관계자는 15일 매일경제와의 통화에서 "올 상반기 체외진단과 영상진단 등 고객의 안전성에 큰 우려가 없는 의료기기에 대해 선진입·후평가를 전면 실시할 것"이라며 "보건복지부와 함께 시행 근거가 되는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 관련 고시 개정을 논의하고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 이르면 6월부터 신의료기술평가에서 탈락한 뒤 판로를 찾지 못하고 있는 바이오 업체들은 식약처 품목허가를 받기만 하면 시장에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 네카 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 건강보험심사평가원과도 협의하고 있다"고 덧붙였다.

선진입·후평가 제도는 2019년 4월 감염병 진단검사에 한정해 시범사업만 허용했을 뿐 다른 질병 관련 체외진단기기는 제도를 적용받지 못했다. 네카 관계자는 "그간 시범사업을 통해 결핵 검출키트 1건이 선진입·후평가 대상으로 승인을 받았지만 이마저도 해당 업체가 코로나19 진단키트 출시와 판매에 주력하면서 선진입 허가를 받고도 판매가 안 됐다"며 "코로나19 사태로 인해 시범사업을 시작으로 전체 체외진단기기를 대상으로 선진입·후평가를 확대하려던 계획이 늦어진 게 사실"이라고 설명했다. 복지부 관계자도 "시범사업을 통해 선진입·후평가 제도의 적실성을 검증할 필요가 있었는데 시범사업조차 잘 안 돼 진도를 나가기 힘들었다"며 "체외진단기기는 검사장비라 신체 안전과 위해에 큰 문제가 없는 만큼 모든 체외진단으로 선진입·후평가를 확대할 필요가 있다"고 말했다.

이와 관련해 정부는 시행규칙과 복지부 고시 개정을 통해 신의료기술평가를 받지 않아도 되는 '예외 대상(선진입·후평가)'에 모든 질병 관련 체외진단기기를 포함하는 것을 명시할 방침이다. 이 같은 법적 근거를 통해 업체들은 신의료기술평가 절차를 거치지 않고도 간략한 선진입·후평가를 통해 시장에 신속하게 제품을 출시할 수 있게 된다. 시장 진입 후 사후평가 기간을 기존 1년에서 더 늘리는 방안도 검토하고 있다. 1년 내에 사후평가를 받기에는 기간이 짧아 기업들에 부담이 되기 때문이다. 제품을 시장에 출시한 뒤 평가기간이 길어지면 업체들은 더 많은 사용자를 확보할 수 있고 이를 통해 신의료기술평가 통과를 위한 보다 많은 근거를 쌓을 수 있어 유리하다. 이 밖에 체외진단기기 사용 기관도 진단검사 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한하던 것을 풀어 확대에 나선다.

네카 관계자는 "선진입·후평가를 받은 뒤 대형병원 위주로 판로 제한을 두지 않고 대다수 의료기관에서 제품을 사용할 수 있도록 할 것"이라며 "국내에서 사용하던 중 해외에서 유사한 기술이 나오면 신의료기술평가를 할 때 이를 감안해 반영하는 등 좀 더 전향적으로 운영하겠다"고 강조했다.

신의료기술평가는 진단키트를 포함한 의료기기에 대해 식약처 품목허가를 받았더라도 또다시 복지부 산하 보건의료연구원 기술평가를 받도록 한 것으로, 과잉 중복 규제라는 비판이 줄곧 제기돼왔다. 새로운 의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하기 위한 것으로 신의료기술평가 인증이 있어야 건강보험심사평가원의 보험 수가를 적용받아 병원에서 사용 가능한 제품이 될 수 있다. 신의료기술평가는 신청 건수 대비 승인율이 낮아 정부는 평가기간을 줄이거나 진입 장벽을 낮춘 혁신의료기술, 선진입·후평가 등 제도 개선을 추진해왔다.

까다로운 신의료기술평가를 통과한 의료기기는 2018년 59건에서 2019년 33건, 2020년 11건으로 감소했다. 2019년 도입된 혁신의료기술 승인 제품도 4건에 그쳤다.

[김병호 기자]

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