[이데일리 양지윤 기자] 애스톤사이언스는 주력 약물인 AST-301(HER2-ICD 백신)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 DNA 형태 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상 프로그램이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난 해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표했다. 회사 측은 “기존 항암치료제와 비교했을 때 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것”이라고 했다.

애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 생성하고 미국 FDA의 검토와 승인을 받았다는 점, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 말했다.