식약처, 장기보존시험자료 등 제출 조건 달아
화이자 BA.4·BA5 겨냥 2가 백신도 검토

스위스 취리히 역학바이오통계예방연구소에서 연구원이 모더나의 코로나19 백신을 주사기에 담고 있다. 취리히=로이터 연합뉴스

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코로나19 오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 모더나 2가 백신이 국내에서 허가됐다. 현재 국내는 물론 전 세계 우세종인 BA.4와 BA.5 맞춤형 2가 백신 사전검토도 시작됐다.

식품의약품안전처는 모더나코리아사가 품목허가를 신청한 코로나19 백신 수입품인 '모더나스파이트박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)를 8일 허가했다고 밝혔다. 단 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출해야 하는 조건을 붙였다.

2가 백신은 두 개의 바이러스를 겨냥한 백신이다. 모더나 2가 백신은 코로나19 초기 바이러스와 BA.1에 각각 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)이 주성분이다. 지난달 15일 영국에서 첫 승인된 이후 유럽연합(EU)과 스위스, 호주, 캐나다 등에서 활용되고 있다. 국내에서는 추가 접종용 백신으로 허가됐다.

식약처에 따르면 추가 접종 후 7일간 조사한 이상 사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에서 유사하게 나타났다. 이상 사례는 대부분 주사 부위 통증이나 피로 등 경증이었다. 식약처는 "제조단위(로트)별로 제조사의 시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 품질을 확인할 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 전날 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 '코미나티2주0.1㎎/㎖(BA.4-5형)'에 대한 비임상 품질자료 사전검토에도 착수했다. 이 백신은 초기 바이러스 및 오미크론 하위 변이 BA.4, BA.5 공통부분 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다. 미국은 지난달 31일 긴급사용을 승인했고, EU도 승인을 검토 중이다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com