식약처, 화이자 수입 백신 조건부 허가
5세 미만용 코로나 백신은 국내 처음

지난 21일 서울 용산구 김내과의원에서 의료진이 코로나19 오미크론 BA.4/5 변이 기반 화이자 2가 개량백신 접종을 준비하고 있다. 뉴시스

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국내에서 처음으로 생후 6개월~4세용 코로나19 백신이 허가됐다. 조만간 5세 미만 영유아의 예방접종이 시작될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 6개월~4세용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)'를 조건부 허가했다고 25일 밝혔다.

식약처는 "안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 설명했다. 초기 우한주에 기반해 개발한 해당 백신은 미국과 유럽 등에서도 조건부 허가나 긴급사용승인을 받아 영유아 코로나19 예방에 사용되고 있다.

임상시험 결과는 2~4세의 경우 주사 부위 통증과 발열, 설사, 피로 등의 접종 후 이상 반응이 나타났다. 6개월~2세 미만의 이상 사례는 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통과 발적, 발열 등이었다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 사망이나 심근염 등은 발생하지 않았다.

국내에서 만 5세 미만용 코로나19 백신이 허가된 건 처음이다. 이에 따라 방역당국은 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 보인다. 영유아용 백신은 1차 접종 3주 후 2차, 최소 8주 후 3차를 맞는 '3회 접종'(기초접종)으로 허가됐다. 식약처 관계자는 "관계 부처와 협력해 이상 사례에 대한 감시체계를 강화, 국민이 안심하고 접종할 수 있게 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

류호 기자 ho@hankookilbo.com