글로벌 임상 3상, 오리지널 대비 치료적 동등성 입증

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

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올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다.

셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.

아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억9000만 달러(5조 570억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 오는 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, ‘퍼스트무버’로서 고품질의 바이오 의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.