오유경 식품의약품안전처장이 28일 서울 광화문에서 개최한 간담회에서 발언하고 있다. (사진=식약처)

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식품의약품안전처가 빠르게 확산하는 인공지능(AI) 기반 의료기기 시장에 대응하고 글로벌 진출을 지원하는데 적극 나선다. 내년 2월 미국 FDA(식품의약국)과 공동으로 AI 심포지엄을 국내서 개최하고 '디지털의료제품법' 시행을 준비하는 등 성장하는 AI 의료기기 시장 주도권을 확보하는데 팔을 걷었다.

오유경 식품의약품안전처장은 28일 서울 광화문에서 간담회를 열고 “FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 협력 양해각서를 체결한데 이어 내년 2월 AI 활용 의료제품에 대한 국제 심포지엄을 공동 개최하기 위해 준비하고 있다”면서 “이번 심포지엄이 한국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 표준 마련을 주도하고 제품 개발 경쟁력을 높이는 토대가 되기를 기대하고 있다”고 말했다.

식약처는 내년 2월 개최하는 'AIRIS(AI Regulatory & International Symposium) 2024'에 30개 이상 국가에 초청장을 발송했다. 전통 의료기기에 AI 기술을 접목하는 사례가 증가하고 있으나 적절한 규제가 없어 글로벌 규제기관의 논의가 필요한 시점이라고 봤다.

오유경 처장은 “AI가 신약개발과 의료기술에 활발하게 사용되고 있는데 연구개발 수준이 아니라 실제 규제를 어떻게 정립해야 할지 논의해야 할 시점”이라면서 “여러 국가 규제기관이 한국에 오게 되므로 국제 네트워크를 넓히는 기회가 될 수 있다”고 말했다.

또 “회의 이후에는 FDA와 별도 비공개 미팅을 갖는 등 구체적인 글로벌 규제 체계를 논의할 계획”이라고 덧붙였다.

오유경 처장은 한국이 AI 기반 신약개발과 AI 의료기기 분야에서 한국이 초기 규제 설정에서 강점을 가지고 있다고 분석했다.

오 처장은 “한국의 AI 기술력이 세계적 수준이고 FDA도 한국이 AI 의료 분야에서 강점을 갖고 있다고 보고 있다”면서 “국제의료기기규제당국자포럼(IMDFR)에서 AI 섹션 체어가 식약처 연구위원인 점도 유리한 상황”이라고 진단했다.

오 처장은 “한·미 공통 가이드라인을 우리가 주도한다면 국내 허가기준이 곧 세계 공통 가이드라인이 된다”면서 “우리의 기준이 곧 세계의 기준이 될 수 있다고 생각한다”고 강조했다.

식약처는 '디지털의료제품법'이 최근 국회 보건복지위원회 상임위원회를 통과했다. 이 법안은 디지털 시대에 맞는 의료기기 관리를 위한 것으로 특화한 안전관리와 규제지원 방안을 담았다.

오 처장은 “해당 법안이 국회 회기 내에 통과되기를 기대하고 있다”면서 “올해 새롭게 꾸린 규제혁신지원추진단을 토대로 규제혁신 분야 전문가를 양성하고 제품화 지원에 속도를 내는 등 규제 혁신도 지속하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com

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