2015년 임상 규제에 시장 냉각…팬데믹 기간 효과 재조명, 신약 개발 급증

사진=바이두 캡쳐

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코로나19 팬데믹 쇼크에서 벗어난 중국에서 한의학과 한의약에 대한 재조명이 이뤄지고 있다. 한의약을 복용하면 면역 강화, 전염병 예방 효과가 있다는 평가가 잇따르면서 당국이 한의약 관련 심사 규제를 완화하는 분위기다. 과거 부실한 임상 과정 탓에 소비자들에게 외면받았던 중국 한의약 시장이 옛 명성을 찾을 수 있을지 관심이 쏠린다.

8일 중국 국가식품의약국(CFDA)에 따르면 지난해 의약품 IND(신약임상시험신청) 제출건수는 전년 대비 33.6% 늘어난 2997건, NDA(신약판매허가신청)는 40.7% 늘어난 2470건으로 각각 집계됐다. 팬데믹을 거치며 의약품 수요와 관심도가 함께 커지며 시장 자체가 급성장했기 때문이다.

심사효율성도 높아졌다. 지난해 중국에선 2724건의 IND가 심사됐다. 이는 전년보다 18.4% 늘어난 것이다. NDA 심사는 26.7% 증가한 427건 이뤄졌다. CFDA는 이 중 화학의약품 IND를 전년 대비 66.5% 늘어난 1778건, NDA를 31.8% 늘어난 249건 승인할 예정이라고 밝혔다. 생물학적의약품은 IND를 33.2% 늘어난 1144건, NDA를 48.9% 늘어난 195건 각각 승인한다.

중국 내부에선 한의학 의약품 개발이 늘었다는 점에 주목하고 있다. 지난해 한의약 IND는 75건으로 전년 대비 31.6% 늘었고 NDA는 26건으로 85.7% 늘었다. 전체 건수에 비하면 아직 적은 수준이지만 장기간 소비자들에게 외면받았던 것을 감안하면 중국 한의약의 괄목할 만한 성장이다

한의학과 한의약은 과거 중국 의료시장의 주류였다. 중국경제매체 차이신은 "한의학은 통상 1조위안(약 184조원) 이상 시장이 형성돼 있다는 평가를 받았는데, 한때 중국인이 가장 많이 사용하는 주사제 10종 중 9종이 한의약 이었다"고 보도했다. 2000년 이후 2015년까지 등록된 약 200여개의 한의약 주사제 시장규모가 5000개가 넘는 기타 경구용 의약품 전체를 합친 시장 규모보다 컸을 정도다.

분기점은 2015년 찾아왔다. CFDA는 7월 22일 역대 가장 강력한 규제로 평가받는 의약품 임상실험 데이터 실증 검사 규제를 발표했다. 중국 한의약계가 '7.22비극'이라고 부르는 사건이다. 역사가 긴 반면 임상 효과를 즉각 검증하기 어렵고, 약의 임상 테스트 관련 많은 데이터를 허위로 채워넣었던 한의학은 7월 22일 이후 반년여 간 진행된 검증폭풍 속에서 궤멸적 타격을 입었다.

영국의학저널(BMJ)은 2016년 10월 "중국 의약품 임상시험 데이터의 80%가 허구"라는 충격적 소식을 전했다. 중국 정부가 실제 점검 결과를 발표하지는 않았지만 당시 한의약 등록 신청의 70% 이상이 자진 취하된 점을 감안하면 점검 결과는 외부에 알려진 것과 크게 다르지 않아 보인다. 이후 한의약 주사제에 대한 사회적 의구심이 커지고 의료보험 급여 제한이 늘어나며 한의학계는 더 차갑게 얼어붙었다.

중국약품산업정보통계에 따르면 13차 5개년계획(2016~2020년) 기간 동안 한의약품 시장 규모는 8653억위안(약 159조원)에서 6196억위안(약 114조원)으로 약 30% 줄었다. 2017년 이후 4년 간 연구개발을 승인받은 한의약은 8개 뿐이었고 기업의 관련 R&D(연구개발) 지출도 사라졌다.

한 중국 제약사에서 한의학 관련 연구인력이 연구를 진행하고 있다./사진=바이두 캡쳐

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한 한의약업계 관계자는 "한 제약회사가 1년에 겨우 한두건의 신약 승인을 받는데 한의약품을 내놨다가 반려될 경우 회사 존립이 어려워지니 아예 한약제품 개발을 포기할 수밖에 없었다"고 말했다.

위기를 맞았던 중국 한의약업계에 훈풍이 분건 코로나19 이후다. 한의약의 전염병 예방 효과가 새삼 재조명되면서 3종의 한의약이 코로나 치료제로 신규 승인됐다. 업계는 7.22 규제를 충족하는 혁신적 약물개발에 매달렸고, CFDA도 한의학 이론과 임상을 결합한 한약 등록심사 근거 체계 개선에 착수했다. 지난해 만성위염이나 위식도염 등 측정 증상에 대한 한약 사용 지침을 별도로 발표한게 대표적이다.

거대한 한의학와 한의약 시장의 몰락을 그대로 두고볼 수 없는 중국 정부도 지원 쪽으로 방향을 트는 분위기다. CFDA 의약품평가센터는 "올해 주요 과제로 의약품 심사 및 승인 시스템 개혁과 과학적 심사 효율성 향상 등을 추진할 예정"이라며 "한의학의 경우 현대적 심사시스템을 구축하고, 심사기준을 국제기준과 통일시키는 등 한의학 계승과 혁신 발전 등을 촉진할 것"이라고 밝혔다.

베이징(중국)=우경희 특파원 cheerup@mt.co.kr

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