강성지 웰트 대표

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디지털치료제(DTx) 전문기업 웰트가 불면증 치료제 '웰트아이(WELT-i)'를 들고 올해 독일에 진출한다.

강성지 웰트 대표는 “이달 중 독일에 법인을 설립하고 유럽 디지털치료제 시장에 진출할 계획”이라며 “이미 직원 채용을 일부 진행했고, 웰트아이 CE인증도 받았다”고 18일 밝혔다.

웰트는 지난 2월 아시아기업 중 최초로 독일디지털헬스협회(SVDGV) 회원사로 가입했다. 독일 현지 임상과 허가, 시장 진출 등에 도움을 받을 예정이다.

독일은 지난 2019년 디지털헬스케어법(DVG)을 제정했다. 우울증, 인지장애, 당뇨, 비만 등에 디지털치료제 처방을 하고 있다. 2020년에는 디지털치료제에 임시 수가를 책정해 건강보험 적용도 해왔다. 출시 후 12개월에 걸친 임상 결과가 평가 기준을 통과하면 법정 건강보험 급여 자격을 부여한다. 독일은 현재 60만건 이상의 디지털 치료제를 처방하는 등 유럽에서 가장 활발하게 디지털치료제를 사용하는 국가다.

웰트는 디지털치료제가 활성화된 독일을 시작으로 유럽에 진출한다는 전략이다. 강 대표는 “독일에서 웰트아이 현지 임상시험을 학교·병원 등 연구진과 논의하고 왔다”고 말했다.

웰트는 지난해 4월 식품의약품안전처에서 웰트아이 허가를 받고 상용화에 힘쓰고 있다. 웰트아이는 불면증 인지행동치료법을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 SW 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자 증상을 개선하는 데 사용한다. 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침시간 제시 △수면의 질 개선 위한 환자 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행한다.

강 대표는 “독일은 디지털치료제를 사용해 본 선행사례들이 많고 이미 대중화돼 있는 시장”이라며 “올해 진출해 웰트아이 안전성·유효성 등을 확인하고, 독일을 시작으로 유럽 시장에 내놓겠다”고 말했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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