정부가 국산 바이오 소부장(원부자재) 산업이 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 종합대책 마련에 착수했다. 산업계는 수요기업이 국산 바이오 소부장을 활용할 경우 인센티브와 신속한 인허가 등이 필요하다고 지적했다.

27일 관련업계에 따르면 한국보건산업진흥원은 국산 바이오 백신 원부자재의 시장진입을 위한 지원 방안을 마련 중이다. 연말께 추진 전략을 완성하고, 내년 본격 추진하겠다는 방침이다.

삼성바이오에피스 연구진이 바이오 의약품 연구를 하고 있다.

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이번에 마련하는 전략은 국산 바이오 백신 원부자재를 수요기업에 공급하는 밸류체인을 조성하고, 국산 원부자재 기업을 육성하는 것이 목적이다.

진흥원은 전략 수립 초기 단계인 만큼 국산 바이오 원부자재 신뢰성 검증부터 공급 지원, 규제 개선 등 다양한 방안을 검토할 계획이다. 복수의 지원 방안을 선정한 뒤 전문가 논의, 예산 확보 등을 거쳐 최종 확정한다.

정부가 운영·지원하는 연구소나 교육 기관을 대상으로 국산 바이오 원부자재 도입을 지원하는 사업이 유력하게 검토될 것으로 보인다. 국산 기업의 가장 절실한 부분이 공급 레퍼런스인 만큼 정부 예산을 투입해 공공기관을 대상으로 사용을 유도하는 방식이다.

규제 개선도 검토할 전망이다. 외산 제품에서 국산 원부자재로 교체 시 제조 공정에 대한 인허가를 새로 받아야 한다. 국산 제품에 대한 신뢰성 검증이 완료되지 않은 상황에서 인허가를 위한 시간과 비용까지 투입해야 해 선뜻 나서는 기업이 없는 것이다.

보건산업진흥원 관계자는 “규제 개선 분야는 식품의약품안전처 등 주무 기관과 논의가 필요한 사항”이라며 “국산 바이오 원부자재 시장 진입을 위해 제안할 수 있는 내용”이라고 말했다.

국내 바이오 의약품 개발 과정에서 필수로 사용되는 배지, 레진, 바이오 리액터, 여과 모듈 등 원부자재들은 95% 이상 외산기업이 공급하고 있다. 아미코젠, 정현플랜트, 바이넥스 등 국산 원부자재 기업이 경쟁력 있는 제품을 출시하고, 삼성바이오에피스 등 수요기관이 검증까지 돕고 있지만 대다수 기업은 그동안 써오던 외산 제품을 우선 사용하는 실정이다.

아미코젠 송도 바이오의약품용 배지 생산 공장 전경

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바이오 원부자재 자립률을 높이는 것은 국가 전략품목 공급망 안정화 차원에서도 중요한 이슈다. 실제 2019년 일본의 대한국 수출규제 당시 핵심 바이오 원부자재까지 수입이 제한되는 사태가 발생했다. 전량 외산에 의존하던 국내 바이오기업은 직격탄을 입었다.

산업계는 바이오 원부자재 자립률을 높이기 위해선 수요기업에 인센티브를 제공하고, 인허가 규제 개선이 동반돼야 한다고 강조한다.

원부자재 교체를 위해선 생산시설 가동을 중단한 채 해당 품목 신뢰성을 검증하는 밸리데이션 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 바이오 의약품 업체 손실만 3억~5억원이 발생한다고 알려졌다. 이런 손실을 감수하고서라도 국산 원부자재로 교체하는 바이오 기업에 정부가 인센티브를 제공해야 한다는 것이다. 여기에 원부자재 교체에 따른 제조설비, 의약품 재인증 역시 간소화해야 한다는 목소리가 높다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “국산 바이오 원부자재 기술과 신뢰성이 입증되면서 도입을 검토하는 바이오 기업이 많지만 대부분 밸리데이션, 인허가 등 부담으로 쉽게 실행에 옮기지 못한다”면서 “정부가 도입 기업에 대한 금전적 인센티브 지원과 생동성 실험 등 인허가 규제 역시 개선해 국산 제품의 시장 진입을 지원해야 한다”고 강조했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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