셀리드 CI(셀리드 제공)

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 셀리드는 코로나19 오미크론 예방 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 대상자 모집과 투여를 모두 마쳤다고 13일 밝혔다. 이 결과에 따라 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청한다는 방침이다.

이 임상3상은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 이뤄졌다.

셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이다. 이 중간분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다.

또 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득할 계획이다.

임상 2상의 면역원성 분석 결과 투여 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지돼 장기적 효과를 입증했고 안전성 측면에서도 중대한 약물 이상 반응은 발현되지 않았다. 셀리드는 "코로나19 바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응 유도를 확인했다"고 했다.

강창율 셀리드 대표는 "코로나19는 고령층, 면역저하자 등 고위험군에게 위험도가 높기 때문에 정부에서 백신접종을 적극 권고하고 있다"며 "추후 국가 필수 예방접종(NIP)으로 전환될 것으로 전망한다"고 말했다.

이어 "코로나19 백신 개발을 끝까지 완주해, 백신주권을 확보할 수 있도록 하겠다"며 "미래 팬데믹에도 대응할 수 있도록 지속적인 연구개발을 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"고 부연했다.

ksj@news1.kr

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