[정희석 기자]
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D 프린터로 제조되는 의료기기의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 이달 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다.

설명회 주요 내용은 3D 프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 3D 프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류·정의 등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 심사에 필요한 자료 요건 품목별 시험 항목 및 시험방법 등이다.

식약처는 기존 3D 프린터 관련 가이드라인 9종을 통합해 현재 국제규격을 반영한 '3D 프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 지난 18일 발간했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세히 설명할 예정이다.

식약처는 "이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

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