GMP·소포장 미이행 등 약사법 위반시 단기간 제조업무정지 수준
처분 시행일 전까지 대량 생산한 뒤 유통·영업하면 차질 없어

약사법 등 법규 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받는 제약사들이 지속적으로 나오고 있지만 실제 기업에 미칠 타격은 미미해 사실상 처분이 유명무실하다는 지적이 나온다.

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약사법 등 법규 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받는 제약사들이 지속적으로 나오고 있지만 사실상 처분이 유명무실하다는 지적이 나온다. 행정처분 내용을 실효성 있게 개선해야 한다는게 전문가들 설명이다.

업계에 따르면 국제약품은 지난 9일 공시를 통해 경인지방식품의약품안전청으로부터 약사법 등 법규정 위반으로 이달 18일부터 내달 1일까지 15일간 안산공장 내 정제 제형 제조업무정지 처분을 받았다고 밝혔다.

의약품 행정처분 기준에 따르면 15일간 제조업무 정지 처분은 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서나 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 또는 그 밖에 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 경우 두 가지로, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 해당한다. 국제약품의 지난해 전체 매출액은 1353억7269만530원으로, 이 중 정제 의약품 매출액은 약 36.04%인 487억8714만1469원에 달한다.

뿐만 아니라 올 상반기에는 △티디에스팜 △유니메드제약 △넥스팜코리아 △삼남제약 △한올바이오파마 △한국넬슨제약 등도 의약품 소포장 규정 위반으로 1개월의 제조업무정지 처분을 받았다.

의약품 소포장 규정과 관련, 정부는 지난 2006년부터 폐기의약품을 최소화하기 위해 소포장 공급제도를 운영하고 있다. 의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정에 따르면 제약사는 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용) 이상을 소량포장 단위로 병의원과 약국에 공급해야 한다. 낱알모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제(건조시럽제 제외)는 500ml 이하 등의 소량 포장 단위로 공급해야 한다. 의약품 소포장 미이행시 1개월간 제조업무정지 처분을 받게 된다.

특히 소포장의 경우 매년 소형 제약사를 중심으로 규정 미이행 사례가 적발되고 있다. 이는 의약품 대량포장 대비 소포장의 제조단가가 높아 비용 부담이 되기 때문이다.

하지만 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 또는 소포장 미이행에 따른 제조업무정지 처분은 시행일 전까지 품목을 대량생산해 놓으면 유통, 영업 활동을 지속할 수 있어 기업으로선 큰 손실이 없다.

합성의약품의 유통기한은 제조 후 3년가량으로 생산한 지 몇 달이 지난 제품도 유통, 판매가 가능하다. 여기에 다수 제약기업들은 크리스마스 이후부터 약 5~6일간 전사적으로 동계휴가제도를 운영하고 있어 연말에 이뤄지는 행정처분은 더더욱 실효성이 없다는 지적이다.

업계 관계자는 "영업정지와 달리 1개월 이내 제조업무정지 처분은 직접적으로 회사에 미치는 영향이 없고 경각심을 줄 수준이다"면서 "제조업무정지에 대한 행정처분의 실효성을 높이려면 1차 처분부터 기간을 좀더 늘리는 방안을 고려해볼 수 있을 것"이라고 말했다.

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