일본 이어 러시아에서도 헌터라제 ICV 허가
국내에서는 현재 임상 1상을 진행하고 있어

GC녹십자 연구원이 물질 분석을 하고 있다. GC녹십자 제공

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[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'의 뇌실 내 투여제형(ICV)이 러시아에서 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득한 바 있다.

러시아는 일본에 이어 헌터라제 ICV를 두 번째로 품목허가를 한 국가가 됐다. 헌터라제 ICV는 국내에서도 아직 허가를 받지 못했는데 지난 2022년 국내 1상 임상계획신청서(IND)를 승인 받아 현재 1상이 진행되고 있다.

품목허가를 이끈 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 정맥주사(IV) 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있고, 이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다
헌터라제는 유전자 재조합 방식의 헌터증후군 치료제로 약값이 비싸기 때문에 실적 기여도가 높은 고수익 제품이다. 헌터라제 ICV는 GC녹십자가 개발한 세계 최초 ICV 제형 헌터증후군 치료제다.

기존 헌타라제는 IV 제형이지만 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식으로, 중추신경 증상을 개선시키는 전세계 유일한 방식의 치료법이다.

ICV 방식은 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포에 약물을 빠르게 전달해 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화한다.

헌터증후군은 'I2S 효소' 결핍으로 발생하는 선천성 희귀질환으로 남자 어린이 10만~15만명 당 1명꼴로 발샐한다. 또 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자의 비율을 전 세계적으로도 70%에 달하기 때문에 '미충족 의료수요'가 높은 상황이다.

GC녹십자에 따르면 헌터라제와 헌터라제 ICV는 현재 한국을 포함해 전 세계 14개국에서 판매되고 있다. GC녹십자는 오는 2030년까지 헌터라제 수출국을 29개국으로 확장할 계획이다. 또 이 같은 계획이 현실화될 경우 예상 매출액은 올해 매출액의 2배 이상이 될 것으로 보고 있다.

헌터라제는 고수익 제품이기 때문에 GC녹십자의 효자 상품이지만 러시아-우크라이나 전쟁과 중동의 군사적 위기감이 고조되면서 러시아발 수출이 감소하고 북아프리카 지역 판매가 제한되면서 회사의 전체 실적에도 악재가 된 바 있다. 하지만 최근에는 분쟁 지역으로 수출이 점차 회복되면서 헌터라제의 실적 기대감 역시 다시 커지고 있다.

한편 GC녹십자는 헌터라제와 같은 희귀의약품의 개발을 지속하고 글로벌 시장에 제품을 출시해 다국적 기업이 차지하고 있는 세계 시장에서 점유율을 높여나갈 계획이다. 또 희귀의약품의 공급 제한 상황에도 대비해 나가겠다고 밝혔다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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