알리코제약·휴텍스제약·동국제약, 관련 제네릭 허가 얻어
미등재 특허 회피 관건…보령 "적응증·라인업 확대 계획"

보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 제네릭 품목허가가 잇따르고 있다.

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국내 고혈압 치료제 시장에 지각변동이 예상된다. 기존 공급자에게는 경쟁이 치열해지지만 소비자에게는 약값이 저렴해져 좋은 소식이다.

업계에 따르면 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 제네릭 품목허가가 잇따르고 있다. 그동안 동일 계열 고혈압 치료제 단일성분 시장에서 1위를 지켜온 카나브의 입지도 흔들릴 전망이다.

실제로 알리코제약이 카나브 제네릭인 알카나정 30mg과 60mg 2개 품목을 허가받은 데 이어 지난 6일 한국휴텍스제약, 11일 동국제약이 각각 카나브 제네릭 휴나브정, 피마모노정에 대한 품목허가를 획득했다.

카나브는 지난 2010년 국산 신약 15호로 품목허가를 받은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 약물이다. 고혈압 치료제는 크게 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI), 칼슘채널차단제(CCB), 베타차단제(BB) 계열의 약물로 나뉜다. 이중 ARB는 혈압 상승의 원인인 효소 안지오텐신과 수용체가 결합하지 못하도록 차단해 혈압이 높아지는 것을 막는다. 우리나라에서 가장 많이 사용되고 있는 고혈압 치료제 대표 성분이다.

카나브는 2011년 출시 첫해 매출 100억원을 넘겼고 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가세다. 현재 고혈압 치료제 ARB 단일제 시장 1위다.

보령의 고혈압 치료제 카나브 처방액 추이. /그래픽=비즈워치

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다만 이번 카나브의 제네릭 등장은 조금 특이한 점이 있다.

일반적으로 국내 제약사들은 오리지널 의약품 주요 특허만료 이전부터 특허회피 소송 등을 통해 일찌감치 제네릭 출시 준비에 나선다. 하지만 이번에는 카나브의 물질특허가 만료된 지 2년이나 지나 제네릭이 나오기 시작했다.

카나브 제네릭 품목허가가 지연된 이유는 2016년 보령이 출원한 미등재 특허 때문이다. 카나브를 처방할 수 있는 질환은 △본태성 고혈압 △고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 두가지다. 이 중 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 관련 용도특허가 미등재 특허에 포함돼 있다.

알리코제약과 한국휴텍스제약, 동국제약도 이번 카나브 제네릭 품목허가에선 본태성 고혈압에 대해서만 처방할 수 있는 자격을 획득했다. 이들 제약사는 올해 초 미등재 특허에 대한 소극적 권리범위확인(특허권자의 권리를 침해하지 않는다고 주장) 심판을 청구, 승소해야 비로소 카나브와 경쟁이 가능하다.

그사이 보령은 카나브패밀리의 적응증과 라인업을 확대하며 시장 방어에 나선다는 계획이다. 카나브패밀리는 카나브 외에 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종으로 구성된다. 이들 카나브패밀리 매출액은 보령 전체 매출액의 18.05%로 가장 높은 비율을 차지하고 있다.

보령 관계자는 "카나브 전방위 특허 대응을 통해 제네릭의 시장 진입을 차단하는데 최선을 다할 것"이라며 "또 복합제 라인업 확장에 집중해 시장지배력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 했다.

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