내년 초 간암신약 허가결과 발표
안과질환신약 임상 3상 마무리

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HLB가 내년 초입부터 간암신약 미국 허가, 안과질환신약 임상결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 긍정적인 결과를 내며 글로벌 제약사로 도약하기 위한 기틀을 마련할 수 있을지 관심이 모인다.

HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 결과를 기다리고 있다. 지난 9월 재심사를 신청했고 허가 기한인 내년 3월 이전까지 결과가 나올 것으로 예상된다.

앞서 지난 5월 HLB는 첫 FDA 승인신청에서 미끄러진 적이 있다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견된 탓이다.

허가를 자신했던 만큼 충격이 컸다. 이 소식이 알려진 날 HLB그룹주는 일제히 하한가를 기록했고 HLB는 알테오젠에 코스닥 제약주 1위 자리를 내줬다. 지난 24일 기준 두 회사의 시가총액 격차는 두 배 가까이 벌어졌다.

HLB는 재도전에 나서며 칼을 갈았다. 이번에는 환자들의 생존기간이 늘어난 약물의 최신 임상데이터를 추가로 제출했다. 항서제약과 지적사항에 대응하기 위해 협력했고 지난 7월 FDA와 미팅에서 추가적으로 보완할 내용이 없다는 답을 받았다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9월 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 표적항암제 리보세나립과 관련한 연구결과를 소개하고 있는 모습./사진=HLB

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간암신약의 재허가 결과가 나오는 내년 초에는 자회사 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK)치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상 주요(톱라인) 결과도 공개된다. 이 결과는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 제약사와 논의하고 있는 기술이전 향방을 가늠할 수 있는 지표역할을 할 전망이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259가 과거 시행한 임상에서 우수한 약효를 나타낸 만큼 긍정적인 임상결과를 낼 것으로 보고 있다. 시장에서는 여러 글로벌 제약사가 파트너사 후보로 거론되는 등 주주들의 기대감도 크다. 지난 24일 종가 기준 HLB테라퓨틱스의 주가는 연초 이후 146.8% 증가했다.

이어 하반기 HLB는 담관암 후보물질 'RLY-4008'의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 이 물질의 글로벌 권리를 총 계약금 7000억원에 도입했다.

RLY-4008는 글로벌 임상 2상 시험을 완료한 상태다. FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정받아 이 결과만으로 조건부 허가신청이 가능하다. 내년 상반기 HLB가 간암신약의 FDA 허가를 받아내느냐에 따라 이 물질에 대한 시장 기대감도 달라질 것으로 예상된다.

HLB는 보다 장기적인 관점에서 다양한 신약개발사에 대한 투자를 확대하며 성장동력을 확보하고 있다. 올해 뇌질환 신약개발사 '뉴로토브', 산업용 효소기업 '제노포커스' 등을 인수했으며 지난 6월 말 기준으로 계열사 수는 50개에 달한다.

HLB 관계자는 "간암신약 허가와 NK치료제의 긍정적인 임상결과가 나올 수 있도록 만반의 준비를 했고 간절한 마음으로 결과를 기다리고 있다"며 "NK치료제의 경우 희망했던 결과가 나온다면 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 본격화할 것"이라고 했다.

그는 이어 "기업 경쟁력을 확보하는 측면에 있어 탄탄한 기술력을 가진 기업이 있다면 내년에도 인수합병(M&A)을 진행할 것"이라고 밝혔다.

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