진양곤 회장 21일 기자간담회 개최
"예상치 못한 결과…빠르게 극복할 것"

왼쪽부터 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 진양곤 회장, 정세호 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 대표가 21일 오전 온라인 기자간담회에서 기자들의 질문에 답하는 모습./사진=HLB

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"이번만큼은 주주분들께 기쁜 소식을 전해줄 수 있으리라 임직원들의 마음이 부풀어 있었는데 실망이 크실 것 같아 죄송스럽게 생각한다."

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 개최한 온라인 기자간담회에서 간암신약 허가를 기대했을 주주들에게 미안한 마음을 표현했다. 그러면서 그는 "조금만 더 인내하고 기다려주면 결과를 만들어내겠다"며 빠르면 오는 7월 중으로 재승인을 받겠다는 계획을 밝혔다.

항서제약 CMC 또다시 발목

HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다. FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.

중국계 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 CMC(제조품질관리) 문제가 또 한 차례 발목을 잡았다. 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA로부터 캄렐리주맙 공장 CMC와 BIMO(임상시험시설 실사) 보완자료가 필요하다는 첫 번째 CRL을 받은 바 있다.

FDA는 이번에 HLB에 보낸 문서에서 "리보세라닙의 안전성과 유효성은 캄렐리주맙과 병용요법에서만 입증됐다"면서 "우리는 캄렐리주맙의 규제허가가 이뤄지기 전까지 리보세라닙의 허가를 줄 수 없다"고 밝혔다.

지난해 11월 HLB는 FDA의 BIMO 실사를 통과했다. 이어 올해 1월 항서제약이 FDA로부터 CMC 실사를 받았다. 여기서 항서제약은 작업 프로토콜 등에 관한 3가지 지적사안을 통보받고 이를 보완한 내용을 FDA에 제출했다.

진 회장은 "저희가 CRL을 받고 놀란 것 이상으로 항서제약도 당황했다"며 "FDA 절차에 따라 항서제약이 2~3주 뒤 FDA로부터 PAL(허가 심사 결과를 통보하는 공식문서)를 받으면 어떤 미비점이 있는지 파악이 될 것"이라고 말했다.

그는 "빠르면 오는 5월에 재허가를 신청해 7월에 FDA의 결과가 나오리라고 생각한다"며 "최악의 경우 심사가 6개월까지 지연될 수 있는데 지금 지적받은 내용을 보면 그러할 가능성은 작다"고 밝혔다.

9월 유럽허가 신청

진 회장은 미국과 중국 간의 정치적 갈등상황이 허가에 부정적인 영향을 끼친 것이 아니냐는 질문에 사실이 아니라며 선을 그었다. 최근까지 중국계 바이오기업인 준시바이오사이언스, 베이진 등이 캄렐리주맙과 같은 면역항암제로 미 FDA 허가를 받은 사례가 있어서다.

캄렐리주맙을 다른 공장에서 생산하는 것에 대해선 "허가가 몇 년 더 늦어질 것"이라며 회의적인 입장을 밝혔다. 그러면서 진 회장은 항서제약이 FDA 출신의 컨설턴트를 여럿 고용하는 등 해당 문제 해결에 최선을 다하고 있다고 덧붙여 설명했다.

간담회에서는 간암신약의 허가가 지연되며 경쟁약보다 시장진출 시기가 늦춰질 수 있다는 우려도 나왔다. 현재 미국계 제약사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미 FDA로부터 면역항암제 '여보이'와 '옵디보' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가심사를 받고 있다.

이에 대해 진 회장은 "다음 달에 BMS의 약물이 승인을 받으면 시장진출이 늦어질 수 있지만 이들 약물이 가진 약품의 장단점이 있고 저희가 가진 강점이 있다"며 "뛰어난 임상결과를 임상현장에 설득하면 시장 점유율을 차지하는 것이 가능하리라고 본다"고 말했다.

진 회장은 미국 FDA 허가를 재신청하는 것과 동시에 오는 9월 중 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 허가를 신청할 계획도 밝혔다. 최근 세계 최대 규모의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)는 아직 유럽 허가를 받지 않은 HLB의 약물을 간암 1차 치료제로 권고한 바 있다.

진양곤 회장은 "1, 2차 CRL을 받고 승인받은 사례가 많고 저희도 CRL 내용을 보완해서 빠른 시간내에 재승인받도록 하겠다"며 "아울러 유럽허가를 9월 신청하고 올해 안에 최근 도입한 담관암 후보물질의 허가신청을 동시에 진행할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "예상치 못한 CRL을 받아 당황스럽고 힘든 시간 보낼 수 있지만 빠른 시간 내 극복 가능할 것이라고 본다"며 "조금만 더 인내하고 기다려주시면 결과를 만들어내겠다"고 밝혔다.

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