[이한영 기자] 건강보험 약제 급여 구조가 다시 한 번 조정 국면에 들어섰다.

건강보험심사평가원이 2025, 12차 약제급여평가위원회에서 다수 신약의 급여 타당성을 인정하면서도, 임상적 근거가 미흡한 일부 기존 물질에 대해 조건부 유예 결정을 내리며 급여 관리 기준의 방향성을 다시 확인한 것이다.

이번 심의에서는 당뇨, 희귀질환, 혈액암, 폐동맥고혈압, 만성 신질환 빈혈 등 다양한 영역의 신약이 검토됐다. 마운자로프리필드펜주(터제파타이드), 복스조고주(보소리타이드), 엡킨리주(엡코리타맙), 암부트라프리필드시린지주 등은 모두 급여 타당성이 있다는 평가를 받았다. 임상적 필요성과 치료 대안의 한계를 감안해 고위험군 환자 중심 치료에 필요한 약제라는 점이 핵심 근거가 됐다.

옵신비정(마시텐탄·타다라필)과 바다넴정(바다두스타트) 두 품목은 '평가금액 이하 수용'이라는 조건부 승인 구조를 적용받았다. 비용효과성이 병행 충족돼야 한다는 단서가 붙은 셈이다. 이는 고가 신약의 급여 진입 과정에서 약가 협상력이 정책적 변수로 작동할 수 있음을 보여주는 신호다.

반면 기존 성분군에 속한 구형흡착탄은 임상적 유용성이 불충분하다는 이유로 급여 타당성이 없다는 결론이 내려졌다. 다만 비용효과성 기준을 만족할 경우 예외 인정 가능성이 남아 있다. L-아스파르트산-L-오르니틴의 경우 간성뇌증에 한정해 급여 기준이 설정되며 제한적 급여 구조로 재정비됐다.

국내 임상시험이 진행 중인 설글리코타이드, 애엽추출물, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 모두 급여 타당성이 없다는 기본 결론이 유지됐지만, 식약처 재평가가 종료될 때까지 조건부 유예가 적용됐다. 이는 안전성·유효성 결론이 확정되지 않은 물질을 서둘러 제외하지 않으려는 완충 장치로 해석된다.

이번 평가 결과는 급여 진입과 탈락이 단편적 결정이 아니라, 비용효과성·임상적 유용성·대체 치료 가능성 등이 복합적으로 얽힌 구조적 판단이라는 점을 다시 보여준다. 심평원은 관련 규정에 따라 향후 허가사항 변경, 기준품목 변동, 임상재평가 결과가 확정되면 급여 기준을 다시 조정할 수 있다는 점도 명확히 밝혔다. /대전=이한영기자

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