코이볼마, 풀 라인업 완성
의료기관 방문 어려운 환자 치료 접근성 높여
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셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공 |
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셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다.
변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 통상 승인으로 간주되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 자동주사제 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45㎎ 바이알 제형 승인까지 획득해 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성했다.
셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방할 수 있는 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 자동주사제 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상하는 장점이 있다.
최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(사전충전형주사제) 제형에 자동주사제 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다.
셀트리온 관계자는 “스테키마·코이볼마는 유럽 출시 직후 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있다”며 “이번 자동주사제 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망”이라고 말했다.
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