mRNA 기반의 첫 RSV 백신 허가 품목이다. 허가 대상은 60세 이상 성인 및 18세 이상~60세 미만 고위험군이다. RSV로 인한 하기도 질환 예방을 목적으로 한다.
식약처는 이 백신이 올 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이라고 밝혔다. 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 18명을 구성하고, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통했다고 덧붙였다.
[고재원 기자]
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