세포치료제 개발 기업, 바이젠셀이 새로운 전환점을 맞고 있습니다.
주력 파이프라인인 NK/T 세포 림프종 치료제가 임상 2상 최종결과보고서에서 효능을 확인하면서 상업화 기대감이 커지고 있기 때문입니다.

오늘 바이젠셀 기평석 대표를 모시고 자세한 이야기 나눠보겠습니다.

Q. 대표 취임 1년, 소회 및 경영철학은?
▶저는 신경정신과 전문의입니다.
그래서 제가 정신건강의학과지만 치매 어르신들에 대한 치료를 하기 위해서 가은병원이라는 병원을 만들어서 운영을 하고 있고요. 치매 어르신들 뿐만 아니라 고령화 사회가 되면서 암 환자 어르신들을 많이 경험하게 됩니다.

그런데 사실 암 어르신들은 아주 독성이 강한 항암제 치료가 어려운 그런 분들이 많거든요. 그래서 이분들을 위해서 뭔가 새로운 해결책을 마련을 해야 되겠다라고 생각을 해서 2012년도에 세포 치료제 회사를 창립을 하게 되었습니다. '테라베스트'라는 회사인데 10여 년에 걸쳐서 새로운 모달리티의 면역세포 치료제 개발을 지금 하고 있고요. 연구 개발이 끝난 모달리티를 빨리 사업화해야 하는데 실제적으로 개발이 중요하거든요. 그래서 생산해내고 그것을 제품화해서 판매하고 이런 과정이 중요한데 바이젠셀이 그런 역할을 하면 좋겠다라는 생각이 들어서 작년에 제가 취임하게 됐습니다.

Q. 취임 후 가장 주목할 가시적인 성과는?
▶우선 선택과 집중이 좀 필요한 그런 상황이었습니다.
그래서 예전에 바이젠셀만 하더라도 새로운 새로운 제품을 연구하는 데 상당히 주력을 했었고 임상을 이렇게 수행한 그런 상황이었습니다.
그런데 임상이 끝나고 이제는 상품화를 해서 개발을 해야 하는 그런 상황이 됐거든요. 그래서 우선 제가 취임을 해서 제일 처음에 했던 건 조금 더 집중하는 바이젠셀의 모습을 좀 만들어야 되겠다라고 생각을 해서 바이젠셀이 좀 더 제품 개발을 하는 데 집중되는 그런 모습의 조직을 만들려고 했습니다.

그래서 첫 번째는 조직을 좀 더 집중적으로 만들다 보니까 현금 가용성이 예전에는 3년 정도 생각을 했는데 4년까지도 가능할 수 있게끔 재무적인 구조조정을 했고요.
그다음에 개발되는 데 굉장히 오랜 시간이 걸렸잖아요. 그런데 오랜 시간이 걸리면서 그동안에 우리 과학이 또 발달된 부분이 있거든요. 그래서 우리 세포 치료제도 조금 더 발달된 파이프라인을 만들어서 빨리 제품을 만들어야 되겠다라는 생각을 가지고 있어서 그런 새로운 파이프라인을 이렇게 도입을 했습니다.
기본적으로는 동종세포라고 이야기하는데 일반적으로는 받아들이기 좀 어렵거든요.

왜그러냐 하면 나의 면역 세포가 아닌 타인의 면역 세포가 나의 암 문제를 해결해 줄 수 있을까라는 그런 생각을 할 수가 있어요. 그래서 이러한 문제들을 극복한, 그런 허들을 극복한 그런 파이프라인을 도입을 했거든요. 그래서 'VC302' 그다음에 'VC420' 이런 파이프라인을 도입을 해서 이것도 연구가 거의 끝난 그런 프로젝트여서 이걸 빨리 제품화하는 그런 데 지금 노력하고 있습니다.

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Q. NK/T세포림프종 치료제 VT-EBV-N '임상 2상' 주목할 점은?
▶NK/T세포림프종은 상당히 희귀 질환입니다. 2019년도에 우리가 희귀의약품 신청도 한 바가 있는데 이건 굉장히 희귀한 질환이기 때문에 임상 기간도 환자 모집이 그렇게 쉽지 않은 그런 임상 구조를 가지고 있거든요. 보통 2상이라는 것은 기본적으로는 용법과 용량을 정하는 게 보통 일반적인 임상 2상인데, 우리는 2상에서 3상, 3상에서는 대조군하고 비교를 해서 과연 이 치료제가 효과가 있는지 이런 걸 보는 게 3상인데 2상임에도 불구하고 3상의 포맷으로 임상 실험을 했습니다. 그래서 전향적 이중맹검의 대조군 임상 실험을 진행을 했었거든요. 여기에서 아주 좋은 결과를 보였다. 이렇게 생각을 설명드릴 수 있겠습니다.

보통 일반적으로 NK/T림프종의 보통 코스를 보면 대개 2년에 2-30%가 재발을 하고 그다음에 5년에 다시 4-50% 정도가 재발하는 질환입니다. 사실 재발을 했을 때 마땅한 치료제가 없는 질환이거든요. 만약에 우리 제품이 돼서 사용을 한다면 이 임상 결과에 따르자면 95%의 재발률을 막아냈다는 거거든요.

그러니까 5%만이 재발했고 95%는 재발하지 않았다라는 그런 결과를 보여줬기 때문에 그러면 대조군은 우리가 보통 일반적인 질환처럼 77.58%의 재발이 없는 경과 그러니까 다른 말로 하면 24%가 재발한 거거든요. 2년에. 그래서 그런 비교를 하면 17% 정도의 재발 억제 효과를 보여준 그런 결과입니다. 임상 1상 결과는 훨씬 더 오래 전에 진행이 됐으니까, 5년 정도의 우리가 결과를 볼 수가 있었는데 이건 5년 정도의 경과에서도 보통 4-50%의 재발을 하는데 우리 제품을 사용했을 때는 10% 내외의 재발을 보였기 때문에 충분히 재발을 막는 그런 효과는 충분히 보여줬다라고 생각할 수 있겠습니다.

Q. 27년 상업화 예고, 시장 경쟁력은?
▶NK/T 림프종에 대해서는 최초의 세포 치료제라고 생각할 수 있고요. 희귀질환에 속하고 또 우리가 희귀의약품 지정을 받고 그러면 우리가 제품 허가를 낼 때 조금 더 신속하게 처리해 주는 그런 제도가 있습니다. 그래서 그런 신속 그 처리 대상의 의약품을 신청을 해서 더 신속하게 환자분들이 사용할 수 있게끔 그런 계획을 가지고 있고요. 또 정부에서는 이런 의약품에 대해서 좀 빠르게 환자들한테 이렇게 적용하고 싶은 그런 의지를 가지고 있습니다. 그래서 첨생법이라고, 의약품으로 이렇게 사용하기 전에 의사의 책임하에서 이 세포치료제를 사용할 수가 있습니다.

그래서 의약품으로 개발된 상품이지만 의사가 먼저 좀 사용할 수 있게끔 하는 제도에도 지금 우리가 제안을 드렸고 그것에 대한 결과도 곧 나올 생각입니다. 만약에 그렇게 된다면 아마 조만간에 환자의 직접 치료를 할 수 있는 그런 기회를 가질 수 있을 겁니다.

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Q. 중국시장 진출을 통해 기대할 점 및 현재 준비상황은?
▶실제 EBV 바이러스에 의한 NK/T림프종만 하더라도 우리나라보다는 주로 중국과 특히 남중국과 아시아, 서남아시아 쪽에 훨씬 더 환자들이 많거든요.

그래서 그런 분들이 사용할 수 있는 기회 그런 걸 위해서 중국의 어떤 파트너가 있으면 좋겠다 이런 생각은 하고 있습니다. 그리고 추가적으로 말씀드리고 싶은 것은 Epstein-Barr Virus EBV에 의해서 생긴 암종이 또 하나가 있는데 그게 비인두암입니다. 우리 생각으로는 중국의 한 6만 명정도 중국이 비인두암의 반 정도가 발생하고 있다고 생각하고 있고 그 숫자가 한 6만명정도 된다고 생각하는데 그중에 상당한 환자의 비율이 이 EBV감염이 된 케이스입니다. 그래서 좀 더 적응증을 확장하고 싶은 그런 중국 파트너가 있다면 굉장히 좋은 어떤 치료제의 기회가 되지 않을까 그런 생각을 하고 있습니다.

Q. 최근 파이프라인 재정비 발표, 향후 연구 전략 계획은?
▶EBV는 우선 희귀질환에 속한데 환자 군이 굉장히 협소한 부분이 있습니다. 그래서 세포 치료제의 희망, 꿈. 그것은 일반적인 고형암에 대해서도 효과를 보일 수 있는 그런 세포제를 꿈꾸고 있습니다. 그래서 테라베스트라는 회사에서 벌써 10여 년 이상 고형암을 치료할 수 있는 그런 세포 치료제를 좀 만들어보자라는 그런 노력이 있습니다. 그래서 그것에 대해서 잠시 좀 설명을 드리면 iPSC유래의 NK세포라고 지금 명명이 되어져 있는데, 대개 암 세포는 자기가 암이라는 걸 이렇게 감춰버려요. 암 항원이라고 하는데 감춰버리는 암 세포가 굉장히 많은데 그런 암세포만 골라서 죽이는 세포가 NK 세포입니다.

또 NK 세포의 특징은 활성수용체가 굉장히 다양하게 있어요. 그래서 여러 가지 활성수용체를 위해서 암 세포를 찾아낼 수가 있는데 고형암에서 제일 어려운 점들이거든요. 암 항원이 발현하지 않는다. 그다음에 폐암, 위암은 굉장히 이질적인 그런 세포로 형성이 돼 있거든요. 그래서 암은 한가지 종류의 세포만 있는 게 아니고 굉장히 다양한 종류의 세포로 구성된다라고 생각하는 암세포를 이해하는 게 더 맞는 그런 개념이거든요. 그런데 이런 다양한 종류의 암세포를 조금 추적해서 이렇게 살해하는 능력을 갖고 있다면 훨씬 더 고형암을 해결하는 굉장히 좋은 모달리티거든요. 그래서 테라베스트에서 VC302이라는 모달리티를 만들었어요. NK의 그런 기본적으로 가지고 있는 성질에 유전적 도움을 좀 받아서 좀 더 NK가 암을 잘 추적할 수 있고 그다음에 암에 더 접근을 잘하고 기존의 환자가 가지고 있는 면역 세포하고도 잘 부딪치지 않는 그런 여러 가지 능력을 가진 그런 유전자가 조절된 요즘 카CAR-T라는 이야기를 들어보셨텐데 유전자가 조절된 그런 NK 세포를 만들었습니다.

그래서 뇌종양은 굉장히 어려운 질환 중에 하나잖아요. 그럼에도 불구하고 우리 실험실 연구에 의하면 굉장히 좋은 성과를 보였습니다. 이 내용은 KDDF라고 한국 신약개발 재단에서 하는 과제도 작년에 선정이 됐습니다. 그래서 그 과제를 현재 수행하고 있고 올해의 목표는 이 새로운 파이프라인의 전 임상을 마치고 내년에는 임상을 할 수 있게끔 하는 게 과제입니다.

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지금 현재 우리 회사에서 하고 있는 일입니다. 그래서 바이젠셀이 지금 현재는 VT-EBV-N 그것에 대한 상용화도 해야 되고 또 이 파이프라인이 임상이 잘 진행될 수 있게끔 단순히 실험실에서 만드는 게 중요한 게 아니고 공장에서 반복적으로 계속 만들어낼 수 있는 그런 기술도 중요하거든요. 그래서 그런 기술을 생산 공정을 지금 만들고 있어서 그런 공정에 따라서 임상을 진행하는 그런 게 있고 그다음에 아까 말씀드렸듯이 만약에 참생법, 가은병원도 첨단재생의료 실시 의료기관으로 이번에 지정 받았거든요.

그래서 EBV에 대한건 여의도 성모병원에서 진행을 할 건데 거기에서 만약에 첨생법이 통과 돼서 실시를 하게 된다면 바이젠셀에서 다 생산을 해내야 됩니다.
그래서 첨생법에 의한 세포 치료제의 또 생산, 이런 걸 하면 바이젠셀에서는 올해 굉장히 바쁜 그런 한 해가 될 겁니다. 그렇게 된다면 선택과 집중이라는 것은 제작도 굉장히 중요하거든요. 그래서 바이젠셀이 이러한 제품을 생산해 내는 아주 중요한, 집중하는 그런 기회가 되는 걸로 지금 조직도 만들었고 또 그렇게 실제적으로 그런 일들이 진행되고 있습니다.

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Q. 올해 매출 목표 및 기술특례상장 유지조건에 대한 준비는?
▶우리가 처음에 상장을 했을 때 매출 유예 기간이 5년이잖아요.
그래서 이미 그게 작년에 끝났습니다. 그런데 이번에 좀 개정이 되면서 매출 요건을 빼고 이렇게 시가총액으로 규제를 하겠다라는 새로운 규제안이 나와서 우리가 시가총액이 어느 정도 일정 유지된다면 꼭 매출액이 안 나와도 될 거라고 생각을 합니다. 그렇지만 현재 우리는 기본적으로 아직 조건이 하나 더 있는데 그게 무슨 조건이냐 하면, 영업을 하고 있느냐는 조건이 하나 있습니다.

그래서 분기에 3억, 4분기에 3억 원. 분기에 7억 원의 어떤 매출 요건을 보는 그런 규정이 있거든요. 그래서 이런 부분에 대해서는 의료기기 매매 이렇게 판매업을 통해서 매출 요건을 지금 만들어 가고 있고요. 첨생법에 의해서 아마 몇 가지 제품을 우리가 만들어 생산해내는 그런 기회를 올 상반기 내에는 좀 가지려고 하는데 만약에 그런 기회가 된다면 그런 매출 요건을 충족시키는 데는 거의 문제가 없는 그런 상황이 될 겁니다.

그다음에 EBV-N에 대한 매출에 대한 기대는 이렇습니다.
만약에 제품이 허가가 된다면 첫 해년도에는 우리가 보통 200~350명 정도의 NK/T 림프종 환자가 있다고 생각을 하거든요. 그분들이 현재 보통 CAR-T라고 하는 제품의 가격은 반 정도 그다음에 사용하시는 분을 지금 환자 새로 생긴 분의 한 50% 정도가 사용한다고 생각하면 우리가 한 1년에 한 80억 정도의 그런 매출이 가능할 거라고 생각하고 있고요. 아마 2년 차가 되면 훨씬 더 많이 이렇게 알려져서 160억 이런 식으로 해서 5년에 1000억원 이상 매출을 올리는 데는 거의 문제가 없지 않을까라고 생각을 합니다. 그리고 가장 바라는 것은, 중국의 파트너랑 잘 이야기가 돼서 우리가 기술을 수출하는 그런 라이선스 아웃하는 그런 매출이 된다면 더 바랄 게 없고 저는 환자를 위해서도 꼭 이런 일들이 좀 이루어졌으면 하는 그런 기대를 가지고 있습니다

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Q. 주주가치 제고 위한 계획은?
▶지금 현재 우리 바이젠셀이 굉장히 열심히 잘하고 있습니다.
그래서 아시다시피 첨생법에 따른 세포 치료제의 환자에 대한 실제적인 사용, 그다음에 제품 허가, 중국 글로벌 제약회사에 대한 우리 기술의 라이선스 아웃뿐만 아니고 제 생각으로는 고형암을 대상으로 한 결과가 곧 나올 겁니다.
조만간에 우리가 전 임상이 올해 끝나면 내년에는 임상이 될 건데 이 임상은 조금 눈여겨 보셔야 될 부분이 재발 방지가 아니에요.
있는 종양을 없애겠다는 게 목표거든요. 우리의 목표는 분명합니다. 그래서 결과가 빨리 나올 거예요. 이전처럼 2년 동안의 재발 방지가 우리 목적지가 아니고 항암제나 방사선 치료보다 더 유용한 방법이 될 것이냐 이런 것에 대한 임상을 하게 될 겁니다. 만약에 이런 임상이 시작이 되면 바이젠셀의 가치는 여러분들이 생각했던 것보다는 훨씬 큰 가치를 갖지 않을까 그런 생각을 하고 있습니다.

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