[손의식 기자]
[라포르시안] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 식품의약품안전평가원이 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항' 안내서를 27일 발간한 것에 환영 입장을 밝혔다.

이번 가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성과 안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있도록 한 것이 핵심이다.

바이오의약품협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품 특허 만료와 각국의 의료비 절감 정책에 따라 성장세를 보이고 있다.

바이오의약품협회는 "미국 바이오의약품 지출은 2024년 약 2,620억 달러로 전체 의약품 지출의 54%를 차지하며, 2026년 3월 기준 82개의 바이오시밀러가 승인됐다"며 "항암 성분에서는 도입 3년 만에 시장 점유율이 80%를 상회하는 사례도 나타났다"고 설명했다.

이어 "유럽은 바이오시밀러 선도 시장으로, 2025년 시장 규모는 약 2,530억 유로에 달하고 전체 의약품 중 바이오시밀러 비중이 2015년 1%에서 2025년 5%로 확대됐다"며 "미국은 2025년부터 2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 약 90%에 대해 바이오시밀러 파이프라인이 없는 상황으로, 약 2,320억 달러 규모의 시장 기회가 존재한다"고 전했다.

유럽도 2032년까지 독점권이 만료되는 약 100개 바이오의약품 중 79%가 바이오시밀러 개발이 진행되지 않아 약 1,430억 달러 규모의 기회가 남아 있는 것으로 분석된다는 것.

바이오의약품협회는 "국내 바이오시밀러 산업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 중심으로 경쟁력을 확보하고 있다"며 "2024년과 2025년 2년 연속 미국 식품의약국 기준 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정됐으며, 수출 규모는 2021년 약 9억 8,000만 달러에서 2022년 약 14억 7,000만 달러로 증가했다"고 강조했다.

바이오의약품협회는 이번 가이드라인이 선도기업과 후속 기업의 글로벌 진입 속도를 높여 수출 생태계 전반을 강화할 것으로 기대했다.

이정석 회장은 "바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장하는 지금, 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 타이밍을 제공하는 조치"라며 "협회는 회원사들이 이 기회를 활용해 세계 시장 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

이 회장은 "회원사 대상 설명회와 사전검토 실무 지원을 제공하고, 관련 허가 규정 개정 과정에도 적극 참여할 것"이라고 전했다.

<저작권자 Copyright ⓒ 라포르시안 무단전재 및 재배포 금지>