[라포르시안] 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 처방 환자에 대한 장기추적조사가 사실상 불가능할 수 있다는 우려가 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 국정감사 자료에 따르면 인보사를 처방 받은 환자 총 3,701명(임상시험 참가자 포함) 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2,408명에 불과한 것으로 조사됐다.

나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 것이다.

구체적으로 ▲올해 9월 27일 기준으로 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명 만 등록(미등록 32명)했고 ▲추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명 만(미등록 16명) 등록했으며 ▲허가 이후 투여환자 전체 3,006명(추정) 중 2,292명만 등록(미등록 714명)했다.

식약처는 인보사의 위험성에 대해 그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다고 판단하면서도 신장세포의 특성 상 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

정 의원은 특히 9월 27일 기준으로 미등록 환자가 총 762명인데, 등록추세가 거의 정체상태라는 점이 우려된다고 지적했다.

실제로 일자별 환자등록을 보면 지난 8월 21일 2,221명에서 9월 15일 2,278명, 9월 27일 2,292명으로 등록추세가 확 꺾였다.


의료현장에서도 환자관리가 매우 어려울 것이라는 우려가 있다. 인보사 투여가 비급여로 이뤄졌기 때문에 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없고, 상당수 환자가 고령이어서 추적이 쉽지 않으며 해외환자 사례도 적지 않기 때문이다.

정춘숙 의원은 "인보사를 처방 받은 환자에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

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