중국산 KN95 美서 1억8000만개 주문…"방치 중"
동일제품에 'FDA 허가' '승인 취소' 목록 동시 기재
FDA 승인 목록 하루만에 변경…"당국이 사기쳤다"

미국의 한 약국 직원이 KN95 마스크를 보여주고 있다. 월스트리트저널은 미국 식품의약국(FDA)이 중국산 KN95(KN95) 마스크 수입을 승인하는 과정에서 제품 검사를 제대로 진행하지 않아 각 주의 병원 등 의료사업자들이 피해를 입었다고 보도했다. /로이터연합뉴스

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

"병원 직원 보호를 위해 FDA 승인 목록을 꼼꼼하게 확인하고 KN95 마스크 3000개를 주문했는데, 다음날 그 브랜드가 명단에서 삭제됐다. 마스크 대부분이 아직도 병원 창고에 처박혀있다."

미국 식품의약국(FDA)이 중국산 마스크에 대한 부실 검사 논란에 휩싸였다. 신종 코로나바이러스 감염증에 따른 미국 내 마스크 물량을 확보하기 위해 3500개 중국 제조업체의 수입을 승인하는 과정에서 정식 검사도 거치지 않은 업체를 명단에 올린 정황이 드러난 것이다. 당국의 부실 검증으로 대형 병원과 공공기관까지 막대한 피해를 입은 것으로 나타났다.

3일(현지 시각) 월스트리트저널(WSJ)은 수입 N95형 마스크 64%가 기준 미달이며, 중국산 KN95 마스크는 80% 이상이 미국 정부의 기본 품질 테스트에 불합격했다고 보도했다. 또 현재까지 미국 연방기관과 의료기관에서 노동자 보호를 위해 약 1억8000만개 규모의 KN95(중국산) 마스크에 대한 주문서가 제출됐으며, 이들 중 상당수가 현재 품질 문제로 사용되지 못한 채 창고에 방치돼있다고 전했다.

이날 WSJ가 중국 기업 등록제 및 마케팅 자료를 분석한 결과, FDA에서 최초 허가를 받았던 중국 마스크 제조업체의 20% 이상이 설립한지 채 한 달이 안된 것으로 확인됐다.
특히 미국에서 KN95 판매 허가를 받은 3500여개의 중국 제조업체 중 대부분이 미국 공식 기관에서 실시하는 완전한 제품 검사를 받지 못했다고 WSJ는 지적했다.

FDA는 지난 5월 품질 문제를 이유로 중국산 마스크 72종에 대한 승인을 취소했다. 규정상 N95 마스크는 미 산업안전보건연구원(NIOSH)의 심사를 거쳐야 하지만, 당시 미국 의료진의 마스크 부족 사태가 심각한 상황임을 고려해 중국이 아닌 제3국이나 독립된 검사기관의 승인을 받은 N95 마스크 86종을 대거 수입할 수 있도록 허가했었다. 문제는 이 과정에서 수백 개의 브랜드가 품질 점검 없이 'KN95' 라벨을 받았으며 시중에 유통됐다는 것이다.

일부 제조업체의 경우, 특정 제품이 '인가 받음'과 '승인 취소' 명단에 동시 기재돼 있는 것으로 확인됐다. 현재 FDA는 중국산 마스크를 두가지 분류로 나눠 표시하는데, 제품에 대한 기본 정보조차 상충돼 의료 사업자에게 혼란을 초래하는 상황이다. WSJ는 미 당국이 뒤늦게 승인을 취소하긴 했지만, 이번 부실 검증이 방호 장비에 대한 신뢰도를 떨어뜨리고 대중을 위험에 빠뜨렸다고 지적했다.

매사추세츠주(州)의 안과의사인 조셉 레비 박사는 WSJ와 인터뷰에서 "당국이 사기를 친 셈"이라고 했다. 조셉 박사는 지난 4월 병원 직원용으로 FDA 승인 목록에 기재된 KN95 마크스 3000개를 주문했으나, 다음 날 해당 브랜드가 명단에서 삭제된 것을 확인했다. 그는 " 분노를 느꼈다"며 "그것들은 합법적인 제품이 아니었다. FDA가 제조업체를 제대로 심사하지도 않고 승인 명단에 올려서 큰 피해를 입었다"고 말했다.

이에 대해 FDA는 "병원들의 마스크 부족 사태를 돕는 것이 주된 목표"였다고 해명했다. 특히 이번 사태에 대해선 마스크 수입 및 유통 업체들도 책임을 져야 한다고 주장했다.

FDA는 성명을 내고 "FDA는 코로나 대유행 기간 동안 새로운 데이터와 과학에 지속적으로 대응해 왔다"며 "중국산 마스크를 승인하는 과정에서 제품 품질에 대한 우려 때문에 안전장치를 설치했고, 최신 정보를 바탕으로 규정을 두배나 강화했다"고 했다. 그러면서 "우리는 그것이 가장 필요한 곳에 규제 유연성을 제공했다고 생각한다"고 밝혔다.

또 "FDA가 허가하지 않은 제품들을 수입하기 전에 마스크 수입업체와 유통업체들도 자체 조사를 실시하고 제품의 진위를 확인하기 위한 적절한 조치를 취해야 할 책임이 있다"고 했다.

이슬기 기자(wisdom@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>