(자료제공=식품의약품안전처)

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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대응하는 K-방역이 주목받으면서 국산 진단시약이 대규모 수출 성과를 새롭게 창출했다.

식품의약품안전처와 관세청은 수출용 코로나 진단시약 총 수출금액이 올해 초부터 11월까지 약 2조5000억 원(22억7000만 달러)을 달성했다고 4일 밝혔다. 현재 221개 제품이 수출용으로 허가돼 전 세계 170여개 국가로 총 4억9679만 명분 수출됐다.

지난 4월 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후 확진자 급장에 따라 가파른 상승세를 보였다. 10월에는 4억1200만 달러, 11월에는 5억4600만 달러를 각각 기록하며 두 달 연속 최고치를 경신했다.

국가별로는 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등 상위 5개 국가가 전체 수출액의 50% 이상을 차지했다. 수출 국가는 올해 1분기 83개국에서 11월까지 총 170여개 국가로 점차 증가했다.

식약처는 전날까지 국내 코로나19 진단을 위해 유전자 진단시약 7개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개의 총 9개 제품을 정식 허가했다.

유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있다.

항원 진단시약은 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있으며, 항체 진단시약은 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있다.

현재 식약처는 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개의 총 40개 제품을 허가 심사하고 있다.

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만 명분으로 현재까지 558만 명분을 생산해 이중 475만 명분을 공급했다. 검사는 총 313만 건의 진행됐다.

식약처 관계자는 "현재 확보된 재고 약 83만 명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안했을 때 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량"이라며 "수급이 안정적"이라고 설명했다.

한편, 우리나라가 제안한 감염병 진단기법은 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. 표준 감염병 진단기법은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.

[이투데이/유혜은 기자(euna@etoday.co.kr)]

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