식품의약품안전처가 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 이날 밝혔다. 사진은 화이자의 5~11세용 백신. 한국화이자제약 제공

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식품의약품안전처가 4개월의 검토 끝에 만 5∼11세 소아 대상 코로나19 백신의 국내 사용을 허가했다. 서울교육청은 유치원생과 초등학생에게 신속PCR(유전자증폭) 검사를 시범 도입하겠다고 밝혔으나 아직 식약처가 허가한 검사시약은 없다.

식약처는 23일 품목허가한 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)’은 코로나19 예방을 목적으로 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 유효성분은 토지나메란으로 동일하나 기존 백신보다 희석된 형태다.

5∼11세용 코미나티주는 1바이알(1.3㎖)당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)에 희석해 전체용량을 2.6㎖로 한 뒤, 1명당 0.2㎖씩 10명에게 투여한다. 1회 투여용량당 유효성분용량은 10㎍이다. 기존 백신은 투여용량 0.3㎖에, 유효성분용량은 30㎍이었다. 3주 간격으로 1, 2차 접종을 해야 하는 건 같다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

현재 5∼11세 소아용 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 사용 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 870만 도즈를 투여해 4249건의 이상반응이 보고됐다. 이 중 100건(2.4%)이 중대한 이상 사례였다. 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건 등이 나타났다. 임상시험에서 예방효과는 90.7%로 분석됐다.

23일 서울 송파구보건소 선별진료소에서 시민들이 코로나19 검사를 받기 위해 대기하고 있다. 연합뉴스

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당장의 유행 상황을 누그러뜨리는 데 직접 도움이 되지는 않겠지만 고위험군 아이들을 보호하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 전날 0시 기준 신규 확진자 중 0∼9세(15.41%)와 10∼19세(14.10%)가 차지하는 비중은 총 29.51%다. 최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 “코로나19 감염 후 소아에게 다기관 염증증후군이 발생할 위험이 있다”며 “소아에서도 접종받아야 할 대상은 위중증으로 갈 (가능성이 높은) 고위험군인 비만, 만성폐질환, 심장질환, 당뇨 같은 기저질환군”이라고 말했다.

개학을 앞두고 서울시교육청은 유치원과 초등학교에서 침이나 가래 등 타액 검체 기반 신속PCR검사 시범 실시를 준비하고 있다. 조희연 서울시교육감은 이날 “타액 검체를 이용한 (신속)PCR검사 도입을 신속히 인정해 달라”고 요구했다. 조 교육감은 “지난해 서울대학교와 진행한 연구에 따르면 신속PCR검사 민감도(94.1%)와 특이도(100%)가 우수하고 1시간 안에 결과를 얻을 수 있었다”고 말했다.

그러나 질병청은 신속PCR 검사 결과를 아직 충분히 신뢰할 수 없다는 입장이다. 김갑정 중앙방역대책본부 진단총괄팀장은 전날“타액 검사 시약은 식약처에서 정식 허가된 게 없어서 사용할 수 없는 상황”이라고 말했다.

박유빈 기자 yb@segye.com

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