중증(암)질환심의위원회(암질심)이 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료제로서 급여 확대 기준을 설정했다. (유한양행 제공)

유한양행이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하면서 국민건강보험 적용의 길이 열렸다.

30일 건강보험심사평가원은 제6차 중증(암)질환심의위원회 심의 결과를 공개했다. 심의위는 렉라자에 대해 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 급여기준 설정을 결정했다.

렉라자는 1년 약값이 7000만원에 달하는 고가의 표적항암제 신약이다. 건강보험 적용의 첫 관문을 통과한 렉라자는 앞으로 심사평가원 약제급여평가위원회(약평위), 국민건강보험공단과 유한양행간 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거치면 비로소 폐암 1차 치료제로서 건강보험 적용을 받을 수 있게 된다. 업계는 내년 상반기안에 가능할 것으로 예측하고 있다.

현재 유한양행은 렉라자를 조기 공급 프로그램(EAP)을 통해 무상 공급하고 있는 상태다. EAP는 시판 허가를 받은 전문의약품이 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 조욱제 유한양행 사장은 “투병만으로도 힘든 폐암 환자들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 사회 환원이란 중요한 이념을 실천하고자 한다”고 전했다.

앞서 렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 바 있으며, 같은 해 7월 2차 치료제로 보험급여 적용에 성공했다. 이후 렉라자는 임상 3상을 통해 비소세포폐암 1차 치료에서 통계적 유의성을 확보했다. 특히 무진행생존기간(PFS)에서 렉라자 투여군은 대조군 ‘이레사(게피티닙)’ 투여군에 비해 2배 이상 PFS를 늘리면서 효과를 입증했다.

이번 렉라자의 첫관문 통과는 지난 6월 식품의약품안전처의 변경 허가 이후 2개월만의 빠른 통과라는 점에서 이례적이다. 경쟁사 아스트라제네카의 타그리소는 4년 동안 고전했다.

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