유정민 대웅제약 임상연구팀원(왼쪽)이 해외 의료진에 우루사 임상4상 관련 포스터를 소개하고 있다. /사진제공=대웅제약

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대웅제약이 지난 21~24일 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 '아시아태평양 소화기학회'(APDW 2024)에서 자사 제품 '우루사'의 만성 간질환 환자 대상 임상 4상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT' 수치와 '혈청 섬유화 표지자' 수치를 모두 감소시켰다. 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.

ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다. 간세포에서 발생한 염증으로 정상세포가 파괴되면 간에 흉터가 생기는데, 이런 흉터가 지속 반복되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전할 수 있다.

이번 연구는 우루사(100㎎/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행됐다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사(100㎎)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.

연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.

2차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'과 '임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율'에서도 유의미한 결과가 확인됐다. '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.

우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량' 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았다. 또 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다.

이창재 대웅제약 대표는 "오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다"며 "앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr

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