[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 최근 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 '아시아태평양 소화기학회(APDW)'에서 자사 제품 '우루사'의 만성 간질환 환자 대상 임상 4상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

대웅제약 임상연구팀원(왼쪽)이 해외 의료진에 우루사 임상4상 관련 포스터를 소개하고 있다. [사진=대웅제약 제공]

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이번 임상 4상 연구는 우루사(100㎎, 하루 세 번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간 수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정됐다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사 투여군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.

연구 결과에 따르면, 우루사는 위약 투여군에 비해 ALT 수치 감소 및 정상화, 그리고 간 섬유화 개선에서 우월한 효과를 입증하였다. 1차 유효성 평가변수인 8주 차 ALT 수치 변화량의 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군에서는 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.

2차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'에서도 유의미한 결과가 나타났다. 8주 차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.

안전성에 대한 평가도 진행됐다. 대웅제약에 따르면 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았다. 또한 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례도 발생하지 않았다.

이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 "이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로, 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)

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