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[사진: 셀트리온]

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[디지털투데이 AI리포터] 셀트리온은 26일 공시를 통해 다발성 골수종 치료제 바이오시밀러 CT-P44의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 지난달 29일 임상시험 계획서를 제출한 이후 약 한 달 만에 이루어진 것이다. CT-P44는 글로벌 블록버스터 항암제 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro)의 바이오시밀러로, 이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

임상시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 총 486명의 환자를 모집해 약 2년 동안 진행될 예정이다. 시험의 주요 목표는 CT-P44가 다잘렉스와 동등한 치료 효과와 안전성을 제공할 수 있음을 입증하는 것으로, 시험 대상자는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여를 통해 CT-P44와 다잘렉스의 차이를 비교하게 된다.

셀트리온은 CT-P44의 상업화 가능성을 높이기 위해 임상시험 결과를 바탕으로 바이오시밀러의 유사성을 입증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준임을 감안할 때, 품목허가 과정에서 기대에 부합하지 않을 경우 상업화 계획이 조정되거나 중단될 가능성도 있다"고 설명하며, 투자자들에게 공시된 투자 위험을 신중히 검토할 것을 당부했다.

이번 임상은 CT-P44가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 다잘렉스의 대안으로 자리 잡을 수 있는 중요한 단계로 평가되며, 셀트리온의 시장 확장 및 수익 구조 다변화에 중요한 전환점이 될 전망이다.

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