美 SITC서 두경부암 치료제 'TU2218', 부분관해율 70% 이상 등 우호적 2상 결과 첫 공개
지난해 자궁내막증 치료제 '메리골릭스' 2상 이어 핵심 파이프라인 경쟁력 확인
기술사업화 가능성 제고에 회사 주가 3월 2000원대서 이달 9000원 돌파하며 급등세

티움바이오가 2종의 핵심 파이프라인에 대한 우호적 임상 2상 결과를 잇따라 도출하며, 글로벌 기술사업화 가능성을 끌어올리고 있다. 지난해 자궁내막증에 이어 이달 두경부암 치료제 2상 결과에서 경쟁력을 각각 입증하며 기술이전 기대감이 무르익었다는 평가다. 실제로 해당 기대감을 기반으로 회사 기업가치 역시 연초 대비 3배 이상 커진 상태다.

10일 티움바이오에 따르면 이 회사는 9일(현지시간) 미국 면역항암학회(SITC 2025)를 통해 항암신약 후보 'TU2218'와 MSD '키트루다'의 임상 2상 중간 데이터를 첫 공개했다.

발표에 따르면 재발성 또는 전이성 두경부암 1차 및 2차 이상 치료 임상 환자 17명(평가 가능 환자군) 중 12명이 부분관해(PR)가 확인돼 70.6%의 부분관해율을 기록했다. 질병통제율(DCR)은 82.4%였다.

TU2218 2상 환자 목표군은 총 36명이다. 해당 데이터 집계 시점 등록 환자수는 27명으로 이 가운데 데이터 평가가 가능한 17명을 대상으로 한 수치다. 지난 6월 반응률 66.7%를 기록했던 12명의 평가 가능 환자 데이터 보다 우호적 수치를 기록한 점이 눈에 띈다.

특히 1차(11명 중 8명)와 2차 이상(6명 중 4명) 치료 환자 모두에게서 부분관해가 확인되며 1·2차 치료제 시장 모두 공략이 가능함을 입증했다. 회사는 해당 데이터를 기반으로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙을 통한 상업화에 도전한다는 목표다.

이번 TU2218 2상 데이터 도출은 단순 허가 가능 경쟁력 확보를 넘어 주력 파이프라인 모두가 핵심 임상에서 우호적 결과를 확보했다는데 의미가 부여된다. 이를 통해 회사 숙원 사업으로 여겨지는 글로벌 대형 제약사향 기술이전 가능성을 한층 높였다는 평가다.

티움바이오 관계자는 "그동안 확보된 우호적 데이터와 부족한 치료 옵션에 환자 모집 완료에는 문제가 없을 것으로 보이며, 패스트트랙 도전과 별개로 열어 둔 기술이전 등의 협업 가능성을 한층 높일 수 있는 경쟁력을 확보했다고 판단하고 있다"고 말했다.

티움바이오는 또 다른 핵심 파이프라인인 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'(TU2670)의 경쟁력도 입증했다. 지난해 하반기 주평가지표인 월경통 감소에서 모든 용량이 위약 대비 통계적 유의성을 확보한 것을 골자로 한 유럽 2a상 결과를 최종적으로 도출했다.

현재 논의 중인 기술이전 잠재적 파트너를 통해 미국·유럽 지역 후속 임상에 도전할 계획이다. 티움바이오는 중국(한소제약)과 국내(대원제약)를 제외한 글로벌 전 지역의 메리골릭스 관련 권리를 보유 중이다.

특히 메리골릭스 해외 파트너사인 중국 한소제약은 지난 3월 메리골릭스에 보조생식술(ART) 임상시험계획서(IND)의 현지 승인을 획득, 1상 진입을 통해 적응증 확대에 나선 상태다. 한소제약은 지난 2022년 티움바이오로부터 약 2400억원 규모에 메리골릭스 중국 권리를 도입한 바 있다.

ART는 시험관아기시술(IVF)와 난자·배아 냉동보존술 등 인공적 생식과정 유도시술을 의미하는 용어로 난임 및 불임 등 치료법으로 사용된다. 현재 보조생식술은 성선자극호르몬 주사제가 제공되는데 통증과 높은 치료비용이 한계점으로 지적된다. 경구용 치료제인 메리골릭스를 통해 이를 보완한다는 목표다. 티움바이오 입장에선 5조원 규모 글로벌 시장 규모를 형성 중인 자궁내막증을 넘어 연간 40조원 이상의 ART 시장 진출 기회가 열린 셈이다.

데이터 기반의 기술사업화 가능성 확대는 기업가치에 십분 반영 중이다. 지난 3월 2900원까지 낮아졌던 회사 주가는 지난 5일 9450원으로 52주 신고점을 기록하며, 약 9개월 새 3배 규모로 덩치를 불렸다. 이날 종가는 전일 대비 하락했지만, 저점과 비교해 여전히 2.5배에 달하는 7660원을 유지했다.

정재원 iM증권 연구원은 보고서를 통해 "향후 메리골릭스의 출시 지역 확대 및 보유 적응증 증가 등 기업 가치를 상승시킬 수 있는 요소는 다양하다"라며 "TU2218 및 혈우병 등 추가적으로 개발 중인 파이프라인에서의 성과도 기대되는 상황이기에 하반기 발생할 이벤트를 주목하면 좋을 것으로 보인다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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