사진= 식약처

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식품의약품안전처가 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 식약처 소관 법률 제·개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 3일 밝혔다.

바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법은 글로벌 팬데믹(감염병 대유행)을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있다.

특별법 제정으로, 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련한다. 위탁개발생산 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진한다.

이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다.

'식품위생법', '건강기능식품에 관한 법률'도 개정됐다. 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거를 마련한다.

지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했으나, 앞으로는 '유전자변형식품(GMO)' 표시 대상을 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 중 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대한다.

식용으로 승인된 유전자변형식품 중에서 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있다.

식약처는 이번 개정에 따른 사회·경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체, 업계와 충분한 소통을 통해 유전자변형식품(GMO) 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획이다.

'화장품법' 개정에 따라 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖춰야 한다.

다만 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입한다. 2028~2030년에는 연 생산·수입실적 10억원 이상 업체·신규업체와 영유아·어린이 화장품을 대상으로 단계적으로 시행한다. 2028년 신규 기능성화장품, 2029년 영유아·어린이 화장품, 2030년 신규 품목, 2031년 전면 시행 순이다. 중소·영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정적·기술적 지원을 제공할 예정이다.

'의료기기법' 개정안도 통과됐다. 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했다. 의료기기 제조, 품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향 입법해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다.

'위생용품 관리법'도 개정됐다. 그간 위생용품을 소량 나누어 판매하는 경우에도 위생용품제조업으로 영업신고하고 시설기준, 품목제조보고, 자가품질검사 등 제조업과 동등한 수준의 관리 의무가 발생해 업계의 부담이 있었다. 이를 개선하기 위해 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 신설하고 시설기준, 영업자 준수사항 등 안전관리 규제를 소분·판매업에 부합하는 수준으로 완화해 영업자의 어려움을 해소하고 다양한 영업 활동을 지원한다.

'축산물 위생관리법' 개정으로 축산물의 가공·포장 또는 보관 등의 일부 공정은 식품제조·가공업의 시설도 사용할 수 있도록 개선해 영업자 부담을 완화했다. 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매하는 경우 자가품질검사를 의무화해 축산물의 안전성을 높였다.

'마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 현재 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 근거를 마련했다. 정책 환경 변화로 신속한 대응이 필요한 경우에는 기본계획을 변경해 시의적절한 마약류 관리·대응이 가능해진다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr

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