일양약품 독감백신 테라텍트. [일양약품]

일양약품은 자사 독감백신 ‘테라텍트 프리필드 시린지 주’의 영유아 3상 임상시험에서 ‘면역원성 및 안전성’에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식품의약품안전처 신약품목허가(NDA)를 제출했다고 5일 밝혔다.

임상은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 진행됐다. 임상시험기관은 고려대 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가로 진행됐다.

회사 측 설명에 따르면 임상시험 결과, 테라텍트 프리필드 시린지 주는 혈청양전율(SCR)와 혈청방어율(SPR) 모두 미국 식품의약국(FDA)의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.

SCR은 백진 접종 후 항체가 생긴 사람의 비율을, SPR은 몸속 항체 수치가 보호될 만큼 충분히 높은 사람의 비율을 뜻한다.

테라텍트프리필드 시린지 주는 현재 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능하다. NDA를 받게 되면 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영유아도 접종이 가능해진다.

일양약품 관계자는 “식약처 승인이 이루어지면 국가예방접종사업(NIP)의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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