코오롱생명과학 본사. /연합뉴스

안전성 논란으로 허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'를 놓고 코오롱생명과학과 식품의역품안전처가 법정에서 맞부딪혔다. 코오롱생명과학 측은 안전성에 문제가 없으니 허가취소 처분을 취소해야 한다고 주장했고, 식약처는 이를 "무리한 주장"이라고 반박했다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 31일 오전 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목 허가취소 처분 취소소송의 첫 변론기일을 열었다.

식약처는 지난 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사에 대한 허가처분 취소를 확정했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 허가 취소는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골 세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러났기 때문이었다.

코오롱생명과학 측은 "연구개발 과정이나 품목허가 후에 인보사 성분을 바꾸거나 변동한 게 아니다"라며 "2003년도에 인보사 개발사인 티슈진이 마스터셀 구축 당시부터 착오를 일으킨 것"이라고 했다.

그러면서 "성분의 착오가 있었다는 게 안전성, 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"며 "필요한 경우 전문가 자문이나 제3의 기관 등을 통한 감정을 검토하고 있다"고 했다.

반면 식약처 측은 "(안전성 판단) 이전 단계인 주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것"이라며 "이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다고 하는 것은 옳지 못한 데다 무리한 주장"이라고 반박했다.

식약처는 검찰 수사를 통해 코오롱생명과학 측의 주장이 틀렸다는 것이 입증될 수 있다는 입장이다. 식약처 측은 "코오롱생명과학 측은 위계공무집행방해 등 혐의로 (검찰의) 구속영장이 청구된 상태"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 모두 허위고, 고의성이 있다는 것"이라고 했다.

재판부는 다음달 19일 두 번째 변론기일을 열고 증인과 검증 방법 등에 대해 검토하기로 했다.

[오경묵 기자]

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