FDA, 임상보류 해제 공문…임상시험 데이터 유효성 인정 [비즈니스워치] 권미란 기자 rani19@bizwatch.co.kr


국내에서 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국에서 임상3상을 다시 진행한다.

코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 전달받았다고 밝혔다. 해당 공문에는 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개해도 좋다는 내용이 담겨있다.

이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. FDA가 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 허가했다는 건 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정했다는 의미다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

앞서 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 협의를 진행해왔다.

FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산 공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진에 따르면 이는 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용이다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 가치를 입증하겠다"라고 말했다.

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