17개사와 33건 계약 수주…'EN001' 신약 개발도 진행

"세포·유전자치료제 위탁개발생산 사업에서 발생한 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범적인 바이오 기업을 만들겠다"

장종욱 이엔셀 대표는 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 열고 향후 성장전략과 비전 등을 소개하며 이같이 밝혔다.

이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원의 교원 창업으로 설립돼 △세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업 △초기 계대 중간엽 줄기세포치료제 'EN001' 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다.

삼성서울병원과 전략적 파트너로서 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 협력 체계를 구축하고 CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하기도 했다. 또 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 약 11%의 지분을 투자해 이엔셀을 지원하고 있다.

장종욱 이엔셀 대표가 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 열고 향후 성장전략과 비전 등을 소개하고 있다. /사진=권미란 기자 rani19@

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

장 대표는 "이엔셀은 다품목 CGT 개발이 가능한 GMP(우수 의약품제조관리기준) 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 국내 최대 트랙레코드를 보유하고 있다"며 "세포와 바이러스 벡터(DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 운반체)를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내 유일의 '원스톱 CDMO 서비스'를 제공하고 있다"고 소개했다.

대표적으로 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업용과 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산 중이다.

이엔셀의 주요 타깃인 첨단바이오의약품은 신성장 산업 분야로 국가적 관심이 높아 블루오션으로 부상하고 있다. 하지만 CDMO 사업의 경우 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 여럿이라 표준화가 어려운 단점이 있다.

이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 '다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술'을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현이 가능한 것이 특징이다. 이엔셀의 지난해 매출은 105억원으로, 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 다양한 첨단바이오의약품 CDMO에서 발생하고 있다.

장 대표는 "앞으로 CDMO 사업은 다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 최대 경쟁력이 될 것"이라며 "당사는 지난 2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 바이러스 벡터 CDMO로는 처음으로 매출을 냈고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 경쟁력을 높이게 됐다"고 했다.

이엔셀은 첨단바이오의약품 생산과 개발에 특화된 인프라를 완비하고 있다. 서울시 강남구 삼성서울병원 내 위치한 GMP 제1공장은 무균공정실, 무균전처리실 등을 갖추고 있으며, 임상등급의 줄기세포, 면역세포, 엑소좀 치료제를 생산하고 있다.

경기도 하남시에 위치한 GMP 제2공장은 음압 및 양압 GMP 시설을 갖추고 있으며 임상등급의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T), 키메릭 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK) 항암 치료제 등을, 제3공장에서는 임상등급의 유전자치료제 바이러스 벡터를 제조하고 있다.

장 대표는 "첨단바이오의약품에 특화된 인프라를 기반으로 글로벌 제약사의 니즈에 대응해 CAR-T 치료제를 포함해 국내 유일의 세포와 바이러스 벡터 동시 생산이 가능한 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있다"고 설명했다.

이와 함께 이엔셀은 초기 계대(세포주 확립 초기 단계) 중간엽 줄기세포 치료제 'EN001'를 통한 신약 개발도 진행하고 있다.

EN001은 최적 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 얻고, 탯줄 미세환경 모사 배양법을 통해 배양 기간을 20일 가량 단축시켜 세포 수율을 높인 것이 특징이다. 자체 개발한 냉동 제형으로, 세포 안정성 유지에 효과적이고 추가 품질시험이 불필요하며 인체에 직접 투여가 가능하다는 장점이 있다. 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 중간엽 줄기세포치료제로, 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 적응증으로 개발 중이다.

EN001은 지난 2022년에 CMT와 DMD 질환에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 종료 후 일정 기간 내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가 신청(조건부허가)이 가능하며, 4년간 독점 판매가 가능하다.

이엔셀은 현재 임상1b상을 진행 중인 CMT의 경우 오는 2026년 품목허가(조건부허가) 신청을 목표로 하고 있다. DMD도 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목 허가를 신청할 계획이다.

한편, 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모규모는 약 213억~240억원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 오는 8일까지 이뤄진다. 일반투자자 대상 청약은 오는 12일부터 13일까지로 잡혀있다. 상장예정일은 오는 23일이다.

ⓒ비즈니스워치(www.bizwatch.co.kr) - 무단전재 및 재배포금지