[황치규 기자]

[사진: 다쏘시스템]

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[디지털투데이 황치규 기자]다쏘시스템은 버추얼 트윈을 사용해 임상시험 가속화 방안을 담은 의료 기기 업계용 가이드를 26일 발표했다.

회사 측에 따르면 다쏘시스템 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과 5년 간 협업한 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서 임상시험) 관련 가이드로 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다고 다쏘시스템은 강조했다.

가이드는 44페이지 분량 학술지로 누구나 접근 가능하다. 인실리코 임상시험 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다.

다쏘시스템는 "이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다"면서 "이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다"고 설명했다.

클레어 비옷(Claire Biot) 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 "의료 산업이 디지털 혁신을 지속적으로 수용하고 있는 지금, 다쏘시스템과 FDA가 협업한 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론 진화를 위한 중요한 순간이다"며 "다양한 전문가들 적극적인 참여와 의견은 우리 플레이북이 과학 및 규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적인 역할을 했다. 앞으로도 다쏘시스템은 환자 경험을 개선하기 위한 협업 혁신을 주도하기 위해 최선을 다할 것이다"고 말했다.

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