표준 치료법 없는NK/T세포림프종서 높은 안전성과 CAR-T 대비 합리적 약가 앞세워 시장 침투 가속
내년 2월 조건부 품목허가 신청 이어 2027년 보령과 국내 상업화…'1조원' 중국 시장 기술이전 재추진

2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 바이젠셀 기업설명회에서 기영욱 바이젠셀 혁신전략본부장 상무가 NK/T세포림프종 면역세포치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과를 설명하고 있다./사진=김선아 기자

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

"내년 2월 'VT-EBV-N(면역세포치료제 후보물질)'의 임상 2상 최종결과보고서를 수령하는 즉시 신속처리와 조건부 허가를 신청하고, 2027년 상반기 보령과 국내 상업화를 시작할 계획입니다. VT-EBV-N은 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 세계 유일의 면역세포치료제로서 시판 시 독보적인 포지셔닝 구축이 가능할 것입니다."

기영욱 바이젠셀 혁신전략본부장 상무는 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 이와 같이 말했다. 이번 기업설명회는 지난달 25일 공시된 NK/T세포림프종 치료제의 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과와 상업화 계획을 자세히 설명하고, 가은글로벌이 최대주주로 올라선 뒤 변화가 생긴 바이젠셀의 연구개발(R&D) 청사진을 소개하기 위해 마련됐다.

VT-EBV-N은 바이젠셀의 바이티어(ViTier) 기술이 적용된 면역세포치료제다. 바이티어는 사람의 혈액에서 채취한 면역세포인 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화하고 배양시키는 플랫폼 기술이다. VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제로, EBV 감염과 연관성이 가장 높은 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발됐다. 회사는 향후 비인두암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등으로 적응증 확장도 추진할 계획이다.

국내에서 매년 300~400명이 NK/T세포림프종을 진단받고 있지만 표준 치료법이 없는 실정이라 환자들은 일반적으로 방사선요법과 화학요법을 병행하며 치료를 받고 있다. 이러한 상황에서 VT-EBV-N은 임상 2상의 1차 평가지표 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%, 대조군 77%, P값 0.0347의 고무적인 결과를 도출했다. 투여군 전원이 2년간 생존했으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다.

기 상무는 "VT-EBV-N은 현재 시장에 동일 기전의 경쟁 약물이 존재하지 않고 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있으며, 제조 가격이 CAR-T의 절반에 불과해 합리적인 가격으로 환자들에게 공급할 수 있다"며 "이러한 점에 비춰 봤을 때 NK/T세포림프종의 초기 치료제로서 시장 침투율을 80~90%까지 높일 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

바이젠셀은 1억원대의 약가와 5개년 평균 시장 점유율 약 57%를 가정했을 때 2027년부터 2031년까지 약 5년간 누적 매출 추정치로 약 1200억원을 제시했다. 연간 약 1만명 이상의 환자가 발생하는 중국에 기술이전하는 데 성공할 경우 매출 규모는 급속도로 커질 전망이다. 회사는 2021년 중국 기업과 접촉하며 기술이전을 타진했으나 최종 계약 성과로는 이어지지 못했다.

기 상무는 "현재 임상 결과가 도출된 시점이기 때문에 약 1조원 규모의 NK/T세포림프종 시장이 형성된 중국으로 기술이전을 재추진할 예정"이라며 "보령 같이 글로벌 사업 개발 경험이 있는 기업에게 도움을 받을 수도 있지 않을까 하는 기대도 가지고 있다"고 말했다.

바이젠셀은 앞으로 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK세포 치료제에 방점을 찍고 기존 NK세포치료제의 한계를 극복하겠단 포부도 밝혔다. iPSC 단계에서 유전자를 안정적으로 편집하고 대량 생산으로 비용은 절감하되 강력한 효과를 내는 CAR-NK 고형암 치료제를 개발하겠단 것이다.

이는 iPSC 유래 NK 세포치료제를 연구해온 테라베스트와의 협업으로 개발된 iPSC의 NK세포 공정 플랫폼 '잉크'(EiNK)를 기반으로 한다. 주요 파이프라인으로는 교모세포종, 뇌종양을 적응증으로 하는 'VC-302'와 진행성 간세포암을 적응증으로 하는 'VC-420'이 전임상 단계에서 개발되고 있다.

기평석 바이젠셀 대표는 "세포치료제가 현재 혈액암에서 결과를 보여줬지만 앞으로 고형암에서도 결과를 보여줘야 한다고 생각한다"며 "고형암을 해결하는, 항체 치료제를 넘어서는 세포치료제를 만들 것"이라고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr

Copyright ⓒ 머니투데이 & mt.co.kr. 무단 전재 및 재배포, AI학습 이용 금지.