FDA, 연골세포‧형질전환세포 특성분석 자료 추가 요구 티슈진 상폐 심사 및 인보사 허가취소 소송 등에 부정적 [비즈니스워치] 권미란 기자 rani19@bizwatch.co.kr


코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 중지 조치가 장기화하고 있다. 임상3상을 재개할 수 있는 여지를 남겨뒀다는 점에선 긍정적이지만 코오롱티슈진의 상장폐지 심사와 인보사 허가취소 철회 본안소송엔 악영향이 불가피할 전망이다.

코오롱생명과학의 미국 법인 코오롱티슈진은 23일 공시를 통해 FDA로부터 인보사의 미국 임상3상에 대해 임상중지 지속(Continue Clinical Hold) 공문을 지난 20일 수령했다고 밝혔다.

이에 따르면 FDA는 임상재개를 위해 ▲연골세포(HC, 제1액)의 특성 분석 자료 보완 ▲형질전환세포(TC, 제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전‧후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등 추가 특성분석 자료를 요구했다.

또한 임상 중지 사유에 해당하지는 않았지만 가장 좋은 유익성‧위해성 제품 프로파일을 얻으려면 HC로 TC를 재제조할 것을 권고했다. 국내에서 TC세포의 안전성에 대한 우려가 컸던 만큼 임상중지 사유에서 제외된 것은 긍정적인 측면으로 볼 수 있다. 임상3상 재개를 위한 가능성도 여전히 열어놨다.

그러나 임상 중지 상태가 장기화할수록 코오롱생명과학의 입지가 좁아질 수밖에 없다는 점에선 악재다. 미국 임상을 하루빨리 재개해야 코오롱티슈진의 상장폐지나 인보사의 허가 취소 처분을 철회하는 본안소송에서 유리한 고지에 설 수 있기 때문이다.

앞서 한국거래소는 지난 8월 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 내린 바 있다. 오는 10월 11일에는 코스닥시장위원회를 열고 2차 심의를 진행한다. 2차 심의 결과에 코오롱에서 이의를 제기할 경우 최종 상장폐지 결정은 2~3년가량 더 걸릴 수도 있다.

이에 코오롱티슈진은 인보사의 회생을 위해 미국 임상 재개에 전력을 쏟는 상황이다. 코오롱티슈진은 "FDA에서 요청한 자료를 다시 제출하고 필요시 대면미팅 등을 신청해 적극적으로 협의에 나설 계획"이라고 말했다.

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