SK바이오사이언스 제공

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SK바이오사이언스가 개발한 백신들이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받으며 글로벌 진출에 나섰다.

SK바이오사이언스는 11일 자체 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 발표했다.

지난해 6월 식품의약품안전처 시판허가를 받고 같은해 9월 PQ 인증에 참여한 지 1년 4개월만에 얻은 성과다. SK바이오사이언스는 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 스카이셀플루주 3가 PQ 인증을 받은 바 있다.

PQ 인증 업체는 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 갖는다. 또 개발도상국가 다수가 WHO PQ 인증 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 유리하다. 현재 수두백신 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(한화 약 356억원)로 추산된다.

WHO PQ 인증을 받은 수두백신은 다국적제약사에서 출시한 ‘바리박스주’가 유일했다. 이번에 스카이바리셀라주가 두 번째로 PQ 인증을 확보하면서 국내 백신 글로벌 경쟁력을 입증했다는 평가다.

SK 백신 PQ 인증 획득은 식품의약품안전처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 위상 등이 반영된 것으로 풀이된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 앞으로 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나설 계획이다.

스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양과 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상, 12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 임상3상 시험을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다.

임상에서 WHO PQ 인증을 받은 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성 프로파일을 입증했다. 지난 2012년 2000억원을 투입해 설립한 세계 최고 수준 백신공장 엘하우스(L HOUSE)를 통해 공급 안정성도 확보했다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 세포배양 독감백신, 대상포진백신, 수두백신을 판매한다. 지난해 2월 ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’을 글로벌 백신 리더 사노피 파스퇴르에 기술수출하기도 했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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