삼성바이오에피스는 황반변성 치료제로 개발한 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥./삼성바이오에피스

SB11은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 이번 3상시험에서 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 SB11과 오리지널 의약품 루센티스 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 그 결과, 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 루센티스와의 임상의학적 동등성을 입증했다.

회사측은 1차 유효성 평가 지표를 두 가지로 설정해 오리지널과의 동등성 여부를 확인했다. 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치와 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화가 있었다.

연구 결과에 따르면 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

이번 결과는 당초 5월 초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 행사가 취소되며 보도자료를 통해 밝히게 됐다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 미국, 유럽 등에 SB11 판매허가를 신청할 계획이다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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