삼성바이오에피스 사옥./삼성바이오에피스

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삼성바이오에피스가 최근 미국과 한국에서 황반변성 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15(성분·애플리버셉트)' 임상시험 3상 승인을 받는 등 개발에 속도를 내고 있다.

15일 식품의약품안전처와 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 'SB15'의 임상 3상 시험을 승인받았다.

황반변성 치료제 SB15는 바이오 기업 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 최근 미국, 한국 등을 포함한 8개국에서 임상 3상 시험을 승인받은 것으로 확인됐다. 아일리아의 물질특허는 국가별로 2022년부터 2025년 사이에 만료된다.

국내에서는 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 SB15와 아일리아의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.

삼성바이오에피스는 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적인 일정을 공식적으로 알리고, 글로벌 임상을 개시할 예정이다.

아일리아는 루센티스와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 현재까지 허가받은 아일리아 바이오시밀러는 없다.

삼성바이오에피스가 SB11에 이어 SB15의 임상시험에 성공, 상업화에 이르면 두 가지 황반변성 치료제를 모두 파이프라인으로 확보할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 SB11의 임상을 완료하고 품목허가를 준비 중이다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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