의약품의 주요 성분이 허가심사 서류에 기재된 것과 다른 점이 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 품목허가 취소 처분을 취소해달라는 행정소송 1심의 결과가 19일 나온다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 이날 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송의 판결을 선고한다.

인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 세포유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

그러나 허가 서류에는 2액의 성분이 연골세포로 기재됐지만, 실제는 태아신장(293)세포인 점이 뒤늦게 드러나 파문이 일었다. 코오롱생명과학 측은 개발 당시부터 착오가 있었다며 의약품의 효능과 안전성에는 문제가 없다는 입장이다.

반면 식약처는 코오롱생명과학이 2액의 성분이 뒤바뀐 걸 알고 있었을 것이라고 의심한다.

행정소송에 앞서 코오롱생명과학 이사 조모씨의 형사사건 1심 선고도 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)에서 열린다. 조씨는 인보사의 식약처 허가를 받기 위해 성분에 대한 허위 자료를 제출하고, 정부 사업자로 선정돼 80억 원대의 보조금을 받은 혐의를 받는다.

검찰은 조씨가 인보사 성분이 당초 승인받은 것과 다르다는 사실을 알면서도 다시 식약처의 승인을 받지 않은 채 임상 시험을 하고, 품목 허가 과정 등에서 도움을 받고자 퇴직한 식약처 연구관에게 금품을 제공한 혐의를 적용해 지난달 열린 결심 공판에서 징역 5년을 구형했다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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