[디지털투데이 유다정 기자] 바이오 헬스산업이 성장하고 있으나 국내 발전은 아직 더디다. 전문가들은 규제 개선과 정부의 적극적인 개입을 요청했다.

19일 서울클럽 한라산홀에서 바이오 헬스산업의 발전 방향을 주제로 산업경쟁력포럼 제 43회 세미나가 열렸다. 이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장이 발제를 맡았다. 강건욱 서울대학교 의과대학 교수의 사회로 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장, 신상철 이원다이애그노믹스 대표, 강성지 웰트 대표, 이강복 서울기술투자 대표, 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장, 김선기 산업통상자원부 바이오융합산업과장 등이 토론자로 나섰다.

바이오헬스 제품들은 IT와 결합되며 더욱 진화하고 있다.

아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)는 디지털 칩이 내장된 알약으로, 환자가 제시간에 약을 먹는지 체크해준다. 조현병과 같이 약을 꾸준히 복용해야 하는 병에 좋다. 몸밖의 웨어러블 기기와 연동이되며, 칩은 소화가 된다.

23andme 분석키트는 개인의뢰유전검사(DTC) 도구다. 검사키트에 침을 뱉어 해당 기관에 보내면 검사 비요을 지불, 몇 주 내로 분석 보고서를 받아볼 수 있다. 미국에서는 슈퍼마켓 카운터에서도 볼 수 있을 정도로 쉽게 찾아볼 수 있다.

글로벌 빅파마(연간 매출액이 150억달러 이상인 제약 및 바이오의약 개발 기업)들은 인공지능이나 빅데이터를 활용한 새로운 협력 플랫폼을 만들어 나가고 있다. GSK는 앞서 거론된 23andMe에 3억 달러를 투자해 500만명의 DNA 정보에 대한 접근성을 획득했다. 화이자의 경우 2016년 12월 IBM의 인공지능 '왓슨' 도입을 발표했으며,그밖에 얀셴, 산텐 제약, 머크 등도 각종 AI 기업들과 파트너십을 체결했다.

국내 바이오헬스 분야 기술 역량은 글로벌 대비 떨어진다. KISTEP에 따르면 생명/보건의료 분야 기술 수준은 미국 대비 75% 정도로, 약 3.5년의 기술 격차가 있다. 이는 유럽(91%)과 일본(84%)에도 뒤지는 수준으로, 우리나라의 뒤를 중국(73%)이 뒤쫓고 있다.

제약업체 규모를 비교해봐도 마찬가지다. 2017년 총 357개 국내 의약품 업체 중 생산액 5000억 이상 기업은 6개(셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 녹십자, 씨제이헬스케어) 뿐이다. 국내 1위인 셀트리온이 9000억원 생산액을 낸 반면, 세계 1위 노바티스는 약 50조원 규모 매출액을 올린 것만 봐도 확연한 차이를 볼 수 있다.

이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장(사진=유다정 기자)

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이명화 단장은 사전 규제에서 사후 규제로의 변화 및 범부처 정책 조정 매커니즘 강화를 주문했다.

글로벌 신약은 개발시 평균 1-2조원의 비용과 10-15년의 기간이 소요되지만 성공률은 1/5,000 수준으로 매우 낮다. 제품이 적시에 출시되어야 하는 것이 중요한 이유다. 미국은 신속허가 제도를 통해 사전규제를 완화한 상태다. 신속허가 제도는 모든 서류가 충족되지 않아도 NDA 심사를 하는 '신속심사' 중증질환을 대상으로 1상단계부터 조직적 지원을 받는 '혁신치료제' 실제적인 효능 자료(암환자 완치율) 대신 surrogate medical need(암조직 감소율)를 바탕으로 허가하는 '신속허가' 획기적 효과가 예상되는 의약품에 대해 '우선심사' 등이 포함됐다. 2018년 FDA에서 승인된 신약 중 73%가 위 심사제도 중 하나 이상을 거쳤다.

우리나라는 대략 14개 부처들이 바이오의약품과 관련한 R&D 투자를 하고 있다. 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 이외에도 교육부, 국토교통부, 농림축산식품부, 농촌진흥청, 방위사업청, 산림청, 식품의약품안전처, 원자력안전위원회, 중소벤처기업부, 해양수산부, 환경부 등이다. 여기에 바이오분야 범부처 종합조정을 위해 국가과학기술자문회의 산하 바이오특별위원회, 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어 특별위원회 등이 운영 중이다.

이명화 단장은 "주요 기구가 제 역할을 못하고 있는 상황"이라며 "바이오의약품이 시장에 나오기 위해서는 R&D, 인허가, 건강보험 등이 관련되는 만큼 실효성 있는 정책조정 메커니즘이 필요하다. 부처간매끄러운 연결이 중요하다"고 전했다.

최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장이 발언 중이다.(사진=유다정 기자)

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신상철 이원다이애그노믹스 대표 또한 IDC 자료를 인용, "의료 데이터 양이 2012년 600PB에서 2020년 2만5,000PB로 약 50배가 증가할 전망"이라며, "바이오 유전체 산업은 단순 랩 기반의 산업이 아니라 빅데이터 IT산업으로 바뀌며, 모든 산업을 바꿀 게임 체인저의 역할을 할 것"이라고 말했다. 즉 "반드시 규제해야할 몇가지 항목만을 금지하고 나머지 항목은 자유롭게 연구하고 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요"하다는 주장이다.

송승재 한국디지털헬스산업협회 회장은 "사보험은 인구변화에 따른 자구책으로 디지털트랜스포메이션을 도입했다"며 "디지털치료제나 헬스제품을 보험상품과 연계해 판매하는 등 적극적인 노력을 하고 있는 반면, 공공쪽에서는 준비할 시간이 더 필요하다고 뜨뜻미지근한 반응을 보이고 있다"고 비판했다.

이에 대해 최인순 한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부장은 "법적인 한계와 더불어 대국민합의가 필요한 사항"이라는 점을 강조했다. "개인정보보호 측면은 물론이고, 유전정보를 활용해 보험회사에서 보험비를 높게 책정하거나 아예 보험 가입을 거부할 수도 있다"고 말했다.

김성기 산업통산자원부 과장은 "바이오헬스 생명과 안전 다루는 산업이다 보니 다른 영역과 달리 규제 완화가 조심스러운 것이 사실"이라면서도 "아직 국내 시장은 글로벌 대비 미약한 상태로, 당장 주력산업 대체는 불가능하다. 차세대 주력사업으로 성장할 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다. 아울러 "산업부는 규제샌드박스 통해 2년 정도 해보고 특례 통해 제도개선 이어지는 노력을 하고 있으며, 복지부와 함께 규제개선로드맵을 곧 발표할 예정"이라고도 덧붙였다.