정은경 질본 본부장 "신속 PCR검사법 최대한 빨리 검토"
미코바이오메드 코로나 진단장비 긴급사용승인 허가 청신호
젠바디⋅GC녹십자엠에스⋅제놀루션⋅셀세이프⋅옵토레인 등 부각

#사례. 코넥스에 상장된 바이오 의료 진단업체 미코바이오메드는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단 여부를 진단 가능한 진단 시약과 장비를 국내에서는 유일하게 동시 제작하고 있다. 특이한 점은 이 제품을 통해 최종 진단까지 1시간 정도 밖에 걸리지 않는다는 것이다.

현재 방역당국이 사용하는 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR)는 총 6시간이 걸리지만, 미코바이오메드가 개발한 제품은 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 '랩온어칩(Lap-on-a-Chip·랩칩)’기술을 사용하면서 유전자 추출 및 증폭에 30분, 최종 진단까지 총 1시간이 걸린다.

이 곳 제품은 말라리아 등 90여종의 질병을 진단할 수 있다. 과거 평창올림픽과 광주세계수영선수권대회 등 국제적인 스포츠행사에 대태러 방지용 신속 진단 장비로 사용되기도 했다. 하지만 아직까지 외산장비에 밀려 코로나19 진단 관련 긴급사용승인 허가를 받지 못하고 있다.

정부가 응급수술을 받아야 하거나 분만을 앞둔 코로나19 의심환자를 대상으로 1시간 이내 감염여부를 가릴 수 있는 신속진단방식을 도입하겠다는 입장을 내놓으면서 미코바이오메드가 주목을 받고 있다. 현재 RT-PCR 검사는 유전자 추출 및 증폭 과정에만 2시간 정도가 걸리는데 정확도를 높이기 위해 기존에 엄격하게 허가받은 소수의 외산 장비를 사용하고 있어 최종 진단까지 총 6시간이 필요하다. 하지만 현재 코로나19 확산 상황에서 보다 긴급한 상황에서 빠르게 진단할 수 있는 검사법 도입이 필요하다는 공감대가 형성된 것이다.

지난 3월 3일 국립중앙의료원 선별진료소에 보호복을 입은 의료진이 시민들에게 발열 검사를 하고 있다 /연합뉴스.

정은경 코로나19 중앙방역대책본부장은 지난 26일 브리핑에서 "현재 확진검사법으로 쓰고 있는 PCR검사법은 국내외 확진판정을 위한 기준으로 응급검사가 가능한 1시간 이내 PCR검사법을 도입하는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

검체 채취 후 증폭과정을 거치는 현행 진단방식은 6시간가량 걸린다. 비슷한 방식으로 진단을 하면서도 검사시간을 줄인 방식은 미국 등 해외에서는 승인을 받았으나 정확도 및 임상 진행 결과 때문에 아직 우리 당국에서 승인한 건 없다.

방역당국은 진단검사의학회나 의료기기 인허가업무를 맡는 식품의약품안전처와 함께 국내외 진단키트업체를 중심으로 이 같은 신속 PCR 진단키트 도입을 저울질해 왔다. 정 본부장은 "신속한 검사를 위해서 이런 검사법 도입이 필요하다고 판단하고 있으며 긴급사용승인이 진행될 수 있게끔 최대한 빨리 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 코로나19 유행이 시작된 이후 진단키트 개발이 활발히 이뤄졌고 해외 수출액도 급증하고 있다. 한국체외진단의료기기협회와 산업통상자원부에 따르면 올 1월 진단키트(기기 포함) 수출액은 1784만달러(219억원)로 지난해 같은 기간 보다 18% 증가했다. 2월엔 2210만달러(272억원)로 50%, 3월엔 4865만달러(599억원)로 117% 늘었다.

진단키드 수출업체 가운데 신속 진단키트를 만든 업체도 많다. 젠바디는 한두방울 의 혈액 만으로 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트를 개발했고 현재까지 약 620만개 테스트를 끝내고 총 15개국에 해외 수출 중이다. 무증상자를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기 쉽고 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다.

GC녹십자엠에스(녹십자엠에스(142280))는 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발 협약을 체결했다. 공동 개발에 나서는 제품은 기존 유전자증폭 검사법을 활용하지만 진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술인 ‘선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)’이 적용된다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제 및 백신과 진단키트로 통합솔루션을 구축할 계획이다. GC녹십자엠에스는 엠모니터와도 코로나19 감염 여부를 1시간 내로 확인할 수 있는 현장진단 기기(POCT) 분자진단 키트 관련 계약을 체결했다.

바이러스 RNA 추출 전문업체인 제놀루션은 코로나19 진단키트 업체인 솔젠트와 함께 손을 잡고 10분 내 48개의 샘플(검체)을 처리할 수 있는 제품을 해외에 수출하기로 했다. 제놀루션은 올 초부터 중국에 코로나19 바이러스 RNA 추출을 위한 자동 핵산추출기 70대 공급 계약을 체결했다.

바이오의약품 안전성 평가 진단키트를 전문적으로 생산하는 셀세이프는 등온증폭법을 이용한 ‘코로나19’ 진단키트를 대전 국군병원의 국군의학연구소와 함께 개발해 유럽 등지로 수출 중이다. 이 제품은 20~30분 안에 결과를 확인할 수 있다.

분자진단 솔루션 제공 기업 옵토레인은 컴퓨터나 카메라에 사용되던 상보성 금속산화막 반도체(CMOS) 칩 위에서 코로나19를 진단하는 디지털 PCR(중압효소반응)을 개발해 1시간 이내로 진단이 가능하다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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