제약사 "품질관리 측면 문제 있을 수 있어"
판매정지 31품목 모두 국내 제약사 생산
작년 국내 유통 완제의약품의 6% 수준

국내 당뇨 환자 26만여명이 복용중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암추정 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 26일 0시를 기준으로 해당 의약품이 처방 조제 되지 않도록 했고, 건강보험급여 적용도 정지했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로 이 성분이 들어간 31개 품목을 처방한 의료기관은 1만379개소, 조제약국은 1만3754개소에 이른다.

연간 매출 1조원을 돌파한 ‘1조클럽’ 제약사가 줄 이어 나오고 있는 제약업계에는 매출 등 수치로 나타나는 부정적 영향보다는 품질관리 등에 대한 신뢰성 하락을 더 우려한다. 메트포르민이 들어간 완제의약품 288 품목 가운데 수입제품 34품목은 모두 문제 없었고, 문제된 31품목은 모두 국내 제품이었다.

신약개발 및 제네릭 의약품과 복합제를 만들어내면서 국내 시장 선점에 발빠르게 나서고 있는 글로벌 제약사와의 경쟁구도가 형성된 가운데 이번 사태가 국내 제약사들의 발목을 잡을 수도 있다는 우려가 나온다.

제약업계 한 관계자는 "국내 제품 254개 품목 중 12%인 31개 품목에서 잠정관리 기준 초과로 검출됐으나 복합제도 있고 문제 안되는 성분은 단일제로 처방받는 등 대체제가 있어서 환자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것"이라며 "매출액 측면에서도 연간 2억~10억원 수준(단일 약품 기준)으로 비중이 낮지만 품질관리 측면에서 문제가 있을 수 있어 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 실제 메트포르민 성분 완제의약품의 지난해 생산액과 수입액은 모두 3745억원이고. 이번에 문제가 된 31품목은 이 가운데 6%인 228억원에 그쳤다.

지난 5월 17일 헌혈이 크게 감소하고 있는 가운데 서울 강남구 서울남부혈액원에서 한 직원이 혈액보관소를 정리하고 있다. /연합뉴스

◆제약사 매출에 미치는 영향은 크지 않을 듯

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문제가 된 31개 품목은 한미약품(1개), 유한양행(1개), 한올바이오파마(3개), 중외제약(3개), 한국휴넥스제약(1개), 한국넬슨제약(2개), 진양제약(1개), 한국글로벌제약(1개), 우리들제약(1개), 신풍제약(1개), 대웅바이오(3개), 환인제약(1개), 대웅제약(2개), 메디카코리아(1개), 제일약품(2개), 대원제약(1개), 티디에스파(1개), 씨엠지제약(1개), 에이치케이이노엔(1개), 유니메드제약(1개), 화이트생명과학(1개), 휴비스트제약(1개) 등이다.

국내 제약사 최초로 매출액 ‘1조클럽’에 든 유한양행(2019년 매출액 1조5000억원)은 자체 생산중인 같은 성분의 당뇨병치료제 6개 중 1개가 문제의 제품으로 지목됐다. 이 제품의 연간 매출액은 약 2억원 수준이다. 유한양행 관계자는 "시중에 나온 관련 제품은 빠르게 회수 중"이라면서도 "같은 성분의 다른 치료제들은 문제가 없기 때문에 잠정관리 기준에 대한 의문이 있다. 추가 문의를 하고 있다"라고 밝혔다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다.

지난해 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방시장을 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 업계 한 관계자는 "개별 기업으로보면 수치로 나타나는 매출액 타격은 적겠지만, 제약산업이 신뢰성을 바탕으로 하는 것이기 때문에 중장기적으로는 극복해야할 과제가 많다고 생각한다"고 전했다.

◆식약처 "메트포르민, 발사르탄·라니티딘과 달라"

메트포르민은 이전에 발암 추정물질이 검출됐던 고혈압 치료제 '발사르탄'이나 위장약 치료제 '라니티딘' 사례와는 다르게 원료에서는 NDMA 농도가 잠정 관리기준치 이하로 나타났다. 이를 원료로 사용한 완제 의약품에서 일부 기준 초과가 확인된 것이다.

식약처는 이 같은 점을 들어 메트포르민의 원료의약품이 아니라 국내 완제의약품 제조 과정에 문제가 있다고 추정했다. 발사르탄과 라니티딘의 경우에는 원료성분에서 NDMA가 초과 검출됐었다. 식약처는 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

또 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고가 발생할 경우 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

식약처 관계자는 "제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 국내 유통되는 의약품의 안전관리 체계를 확립하겠다"라고 말했다.

전효진 기자(olive@chosunbiz.com)

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